Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intravenøs tranexamsyre i primær hjerneblødning til forebyggelse af hæmatomprogression: Protokol for et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

18. marts 2025 opdateret af: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Intracerebral blødning bliver i stigende grad en stor belastning i samfundet på grund af betydelig sygelighed såvel som dødelighed. Hæmatomvolumen på præsentationstidspunktet samt hæmatomudvidelse og genblødning eller igangværende blødning forringer patienten yderligere, hvilket giver en dårlig prognose, men på nuværende tidspunkt er ingen behandling rettet mod denne patologiske proces. Selvom kliniske undersøgelser rapporterer fordele ved at bruge tranexamsyre til spontan intracerebral blødning ved at reducere hæmatomudvidelseshastigheden samt reducere igangværende blødninger, har store randomiserede kontrollerede forsøg ikke vist nogen overbevisende fordel på grund af forskellige begrænsninger i deres design og metoder. Imidlertid fandt de ensartet ikke nogen signifikant bivirkning ved brug af tranexamsyre.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at intravenøs tranexamsyre er bedre end placebo ved at reducere hæmatomudvidelsen, når den gives inden for 24 timer efter spontan intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder: Data vil blive indsamlet (efter godkendelse fra Nepal Health Research Council) i 1 år, efterhånden som patienten bliver indlagt med intracerebral blødning. 160 patienter med spontan intracerebral blødning, der viser sig inden for 24 timer efter ictus eller sidst kendte brønd, vil blive taget med i undersøgelsen. Resultaterne af disse patienter vil blive beregnet for at etablere en sammenhæng mellem hæmatomudvidelse, underliggende patologi og patienternes udfald.

Resultater: Primært resultat, dvs. radiologisk forbedring (CT-scanning): Forskel mellem hæmatomvolumen med perilesionelt ødem fra baseline og 48-timers postbehandlingsscanning, hæmatomplacering og nyt infarkt.

Sekundære resultater: Neurologisk svækkelse (National Institutes of Health Stroke Scale) på dag 7, Udfald: Afhængighed (modificeret rangeringsskala), kognition (Telephone Interview Cognition Score-modificeret) og humør (Zung Depression Scale) på dag 10 og 90 og 180 . Tilsvarende omkostninger: Indlæggelseslængde, genindlæggelse, mulighed for at vende tilbage til daglige aktiviteter. Også sikkerhedsendepunkter registreret indtil dag 90: Død (årsag), venøs tromboemboli bekræftet ved ultralyd, vaskulære okklusive hændelser (slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald/myokardieinfarkt/perifer arteriesygdom), kramper. Alvorlige bivirkninger (AE'er) i de første syv dage vil blive analyseret og beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der kommer til skadestuen med symptom på hæmoragisk slagtilfælde inden for 24 timer fra symptomstart eller sidst set godt.
  2. Patient, der havde en opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow koma-skala <9 efter genoplivning (da dette kan føre til skævhed; kræver operation)
  2. Kontraindikation til tranexamsyre,
  3. Hæmoragisk slagtilfælde sekundært til traumer,
  4. Blødning var forårsaget af koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyre
Fire 5ml opløsning af enten tranexamsyre 500mg eller natriumchlorid 0,9% fordeles, som ikke kan skelnes fra udseendet. Loading dosis af forsøg (1 g tranexamsyre i 10 ml) eller placebo (10 ml natriumchlorid 0,9 %) blandes i 100 ml natriumchlorid 0,9 % og gives over 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis af forsøg eller placebo blandet i 500 ml natriumchlorid 0,9 % gives over 8 timer
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
Loading dosis af forsøget (1 g tranexamsyre i 10 ml) blandes i 100 ml natriumchlorid 0,9 % og gives over 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis af forsøget blandet i 500 ml natriumchlorid 0,9 % gives over 8 timer
Placebo komparator: Natriumchlorid
Fire 5ml opløsning af enten tranexamsyre 500mg eller natriumchlorid 0,9% fordeles, som ikke kan skelnes fra udseendet. Loading dosis af forsøg (1 g tranexamsyre i 10 ml) eller placebo (10 ml natriumchlorid 0,9 %) blandes i 100 ml natriumchlorid 0,9 % og gives over 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis af forsøg eller placebo blandet i 500 ml natriumchlorid 0,9 % gives over 8 timer
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
Loading dosis af forsøget (1 g tranexamsyre i 10 ml) blandes i 100 ml natriumchlorid 0,9 % og gives over 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis af forsøget blandet i 500 ml natriumchlorid 0,9 % gives over 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk forbedring (CT-skanning)
Tidsramme: 48 timer
Forskel mellem hæmatomvolumen fra baseline og 48-timers scanning efter behandling
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret rangeringsskala
Tidsramme: dag 10 og 30, 90, 180
afhængighed (score:0-5; 0: intet symptom)
dag 10 og 30, 90, 180
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: dag 10
Neurologisk svækkelse (score: 0-42; 0: gunstigt resultat)
dag 10
Barthel indeks
Tidsramme: dage 10
Handicap (score: 0-100; 100: uafhængig)
dage 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: dag 180
Antal dødsfald
dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KathmanduMCTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner