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Wirksamkeit von intravenöser Tranexamsäure bei primärer Hirnblutung zur Verhinderung des Fortschreitens von Hämatomen: Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

18. März 2025 aktualisiert von: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Aufgrund der erheblichen Morbidität und Mortalität stellen intrazerebrale Blutungen zunehmend eine große Belastung für die Gesellschaft dar. Das Hämatomvolumen zum Zeitpunkt der Präsentation sowie die Hämatomausdehnung und erneute Blutung oder anhaltende Blutung führen zu einer weiteren Verschlechterung des Zustands des Patienten und führen zu einer schlechten Prognose. Derzeit gibt es jedoch keine Therapie, die auf diesen pathologischen Prozess abzielt. Obwohl klinische Studien einen Nutzen der Verwendung von Tranexamsäure bei spontanen intrazerebralen Blutungen durch eine Verringerung der Hämatomausdehnungsrate sowie eine Verringerung der laufenden Blutung belegen, haben große randomisierte kontrollierte Studien aufgrund verschiedener Einschränkungen in ihrem Design und ihren Methoden keinen überzeugenden Vorteil gezeigt. Sie fanden jedoch durchweg keine signifikanten Nebenwirkungen bei der Verwendung von Tranexamsäure.

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass intravenöse Tranexamsäure dem Placebo überlegen ist, indem sie die Hämatomausdehnung verringert, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach einer spontanen intrazerebralen Blutung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden: Die Daten werden (nach Genehmigung des Nepal Health Research Council) ein Jahr lang gesammelt, wenn der Patient mit einer intrazerebralen Blutung aufgenommen wird. In die Studie werden 160 Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung einbezogen, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem Iktus oder nach der letzten bekannten Blutung vorstellen. Die Ergebnisse dieser Patienten werden berechnet, um einen Zusammenhang zwischen der Hämatomausdehnung, der zugrunde liegenden Pathologie und dem Ergebnis der Patienten herzustellen.

Ergebnisse: Primärer Endpunkt, d. h. radiologische Verbesserung (CT-Scan): Unterschied zwischen dem Hämatomvolumen mit periläsionalem Ödem vom Ausgangswert und dem Scan 48 Stunden nach der Behandlung, Hämatomlokalisation und neuem Infarkt.

Sekundäre Ergebnisse: Neurologische Beeinträchtigung (National Institutes of Health Stroke Scale) an Tag 7, Ergebnis: Abhängigkeit (modifizierte Ranking-Skala), Kognition (Telefoninterview Cognition Score-modified) und Stimmung (Zung Depression Scale) an den Tagen 10 und 90 und 180 . Ebenso die Kosten: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Rückübernahme, Fähigkeit zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten. Außerdem wurden bis zum 90. Tag Sicherheitsendpunkte aufgezeichnet: Tod (Ursache), durch Ultraschall bestätigte venöse Thromboembolie, Gefäßverschlussereignisse (Schlaganfall/transiente ischämische Attacke/Myokardinfarkt/periphere Arterienerkrankung), Krampfanfälle. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) in den ersten sieben Tagen werden analysiert und berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit Symptomen eines hämorrhagischen Schlaganfalls in der Notaufnahme vorstellen oder zuletzt gesund gesehen wurden.
  2. Patient, der eine Nachuntersuchung hatte

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow-Koma-Skala <9 nach Wiederbelebung (da dies zu Voreingenommenheit führen kann; erfordert eine Operation)
  2. Kontraindikation für Tranexamsäure,
  3. Hämorrhagischer Schlaganfall als Folge eines Traumas,
  4. Die Blutung wurde durch eine Koagulopathie verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Es werden vier 5-ml-Lösungen von entweder 500 mg Tranexamsäure oder 0,9 % Natriumchlorid verteilt, die optisch nicht zu unterscheiden sind. Die Anfangsdosis der Studie (1 g Tranexamsäure in 10 ml) oder Placebo (10 ml Natriumchlorid 0,9 %) wird mit 100 ml Natriumchlorid 0,9 % gemischt und über 10 Minuten verabreicht. Die Erhaltungsdosis der Studie oder des Placebos, gemischt mit 500 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung, wird über 8 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 MG
Die Anfangsdosis der Studie (1 g Tranexamsäure in 10 ml) wird mit 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung gemischt und über 10 Minuten verabreicht. Die Erhaltungsdosis der Probe, gemischt mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 %, wird über 8 Stunden verabreicht
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Es werden vier 5-ml-Lösungen von entweder 500 mg Tranexamsäure oder 0,9 % Natriumchlorid verteilt, die optisch nicht zu unterscheiden sind. Die Anfangsdosis der Studie (1 g Tranexamsäure in 10 ml) oder Placebo (10 ml Natriumchlorid 0,9 %) wird mit 100 ml Natriumchlorid 0,9 % gemischt und über 10 Minuten verabreicht. Die Erhaltungsdosis der Studie oder des Placebos, gemischt mit 500 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung, wird über 8 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 MG
Die Anfangsdosis der Studie (1 g Tranexamsäure in 10 ml) wird mit 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung gemischt und über 10 Minuten verabreicht. Die Erhaltungsdosis der Probe, gemischt mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 %, wird über 8 Stunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Verbesserung (CT-Scan)
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied zwischen dem Hämatomvolumen gegenüber dem Ausgangswert und dem Scan 48 Stunden nach der Behandlung
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tage 10 und 30, 90, 180
Abhängigkeit (Score: 0-5; 0: kein Symptom)
Tage 10 und 30, 90, 180
Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Tag 10
Neurologische Beeinträchtigung (Score: 0–42; 0: günstiges Ergebnis)
Tag 10
Barthel-Index
Zeitfenster: Tage 10
Behinderung (Punktzahl: 0–100; 100: unabhängig)
Tage 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Tag 180
Anzahl der Todesfälle
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KathmanduMCTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnblutung

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