原发性脑出血静脉注射氨甲环酸预防血肿进展的有效性：随机、双盲安慰剂对照试验方案
2025年3月18日 更新者：Bibesh Pokhrel、Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
由于显着的发病率和死亡率，脑出血正日益成为社会的主要负担。 就诊时的血肿体积以及血肿扩大和再出血或持续出血会使患者病情恶化，预后较差，但目前尚无治疗针对这一病理过程。 尽管临床研究确实报告了在自发性脑出血中使用氨甲环酸可降低血肿扩大率并减少持续出血的益处，但由于其设计和方法的各种局限性，大型随机对照试验并未显示出任何令人信服的优势。 然而，他们一致没有发现使用氨甲环酸有任何明显的副作用。
本研究的目的是检验自发性脑出血后 24 小时内给予静脉内氨甲环酸通过减少血肿扩大优于安慰剂的假设。
研究概览
详细说明
患者和方法：当患者因脑出血入院时，将收集数据（在尼泊尔卫生研究委员会批准后）1 年。 160 名自发性脑出血患者在发作后 24 小时内或最后一次已知良好的情况下就诊，将被纳入研究。 将计算这些患者的结果，以建立血肿扩大、潜在病理和患者结果之间的关系。
结果：主要结果，即放射学改善（CT 扫描）：与基线和 48 小时治疗后扫描、血肿位置和新梗死相比，血肿体积与周围水肿之间的差异。
次要结果：第 7 天的神经功能障碍（美国国立卫生研究院卒中量表），结果：第 10 天、第 90 天和第 180 天的依赖性（修改后的排名量表）、认知（电话访谈认知评分-修改）和情绪（Zung 抑郁量表） . 同样，成本：住院时间、再入院时间、恢复日常活动的能力。 此外，记录到第 90 天的安全性终点：死亡（原因）、超声证实的静脉血栓栓塞、血管闭塞事件（中风/短暂性脑缺血发作/心肌梗死/外周动脉疾病）、癫痫发作。 将分析和计算前 7 天内的严重不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bagmati
-
Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44811
- KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在出现症状或最后一次就诊后 24 小时内出现出血性中风症状到急诊室就诊的患者。
- 接受随访的患者
排除标准：
- 复苏后格拉斯哥昏迷量表 <9（因为这会导致偏差；需要手术）
- 氨甲环酸的禁忌症，
- 继发于外伤的出血性中风，
- 出血是由凝血病引起的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨甲环酸
分发4个5ml氨甲环酸500mg或0.9%氯化钠溶液，从外观无法区分。
将试验负荷剂量（10 毫升氨甲环酸 1 克）或安慰剂（10 毫升 0.9% 氯化钠）混合在 100 毫升 0.9% 氯化钠中，并在 10 分钟内给药。
在 8 小时内给予混合在 500 毫升 0.9% 氯化钠中的试验或安慰剂的维持剂量
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将试验负荷剂量（10 毫升氨甲环酸 1 克）混合在 100 毫升 0.9% 氯化钠中，并在 10 分钟内给药。
在 500 毫升 0.9% 氯化钠中混合的试验维持剂量在 8 小时内给予
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安慰剂比较：氯化钠
分发4个5ml氨甲环酸500mg或0.9%氯化钠溶液，从外观无法区分。
将试验负荷剂量（10 毫升氨甲环酸 1 克）或安慰剂（10 毫升 0.9% 氯化钠）混合在 100 毫升 0.9% 氯化钠中，并在 10 分钟内给药。
在 8 小时内给予混合在 500 毫升 0.9% 氯化钠中的试验或安慰剂的维持剂量
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将试验负荷剂量（10 毫升氨甲环酸 1 克）混合在 100 毫升 0.9% 氯化钠中，并在 10 分钟内给药。
在 500 毫升 0.9% 氯化钠中混合的试验维持剂量在 8 小时内给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学改善（CT 扫描）
大体时间：48小时
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血肿量与基线和治疗后 48 小时扫描之间的差异
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：第 10 天和第 30 天、第 90 天、第 180 天
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依赖性（评分：0-5；0：无症状）
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第 10 天和第 30 天、第 90 天、第 180 天
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：第 10 天
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神经功能障碍（评分：0-42；0：良好结果）
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第 10 天
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巴塞尔指数
大体时间：第10天
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残疾（分数：0-100；100：独立）
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第10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：第 180 天
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死亡人数
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Deepak Regmi, MS、KMC AmbA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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