Az intravénás tranexámsav hatékonysága elsődleges agyvérzésben a hematoma progressziójának megelőzésére: Protokoll egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálathoz
2025. március 18. frissítette: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
Az intracerebrális vérzés a jelentős morbiditás és mortalitás miatt egyre nagyobb teherré válik a társadalomban. A haematoma mennyisége a bemutatás idején, valamint a hematóma kiterjedése és az újravérzés vagy a folyamatos vérzés tovább rontja a beteg állapotát, ami rossz prognózist eredményez, azonban jelenleg nincs terápia célozva erre a kóros folyamatra. Bár a klinikai tanulmányok a tranexámsav spontán intracerebrális vérzésben való alkalmazásának előnyeiről számolnak be, mivel csökkenti a hematóma expanziós sebességét, valamint csökkenti a folyamatos vérzést, a nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatok nem mutattak meggyőző előnyt a tervezésükben és módszereikben rejlő korlátok miatt. A tranexámsav alkalmazásakor azonban egységesen nem tapasztaltak jelentős mellékhatást.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az intravénás tranexámsav jobb a placebónál, mivel csökkenti a hematóma kiterjedését, ha a spontán intracerebrális vérzést követő 24 órán belül adják be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Betegek és módszerek: Az adatokat (a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács jóváhagyása után) 1 évig gyűjtik, amint a páciens intracerebrális vérzéssel kerül be. A vizsgálatba 160 spontán intracerebrális vérzéses beteget vonnak be, akik az ictus vagy az utolsó ismert jólét után 24 órán belül jelentkeznek. Ezen betegek eredményeit úgy számítják ki, hogy összefüggést állapítsanak meg a hematóma kiterjedése, a mögöttes patológia és a betegek kimenetele között.
Eredmények: Elsődleges eredmény, azaz radiológiai javulás (CT-vizsgálat): Különbség a hematoma térfogata perilesionális ödémával a kiindulási állapothoz képest és a kezelés után 48 órával, a hematóma helye és az új infarktus között.
Másodlagos eredmények: Neurológiai károsodás (National Institutes of Health Stroke Scale) a 7. napon, Eredmény: Függőség (módosított rangsorolási skála), Kogníció (Telefoninterjú kogníciós pontszáma módosítva) és hangulat (Zung Depresszió Skála) a 10. és 90. és 180. napon . Hasonlóképpen, költségek: Kórházi tartózkodás időtartama, visszafogadás, napi tevékenységekhez való visszatérés lehetősége. Továbbá a 90. napig rögzített biztonsági végpontok: halál (ok), ultrahanggal igazolt vénás thromboembolia, érelzáródási események (stroke/tranziens ischaemiás roham/szívinfarktus/perifériás artériás betegség), görcsrohamok. A súlyos nemkívánatos eseményeket (AE) az első hét napban elemzik és kiszámítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44811
- KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a tünet megjelenésétől számított 24 órán belül vérzéses stroke tüneteivel jelentkezik a sürgősségi osztályon, vagy utoljára jól látható.
- Beteg, akit nyomon követtek
Kizárási kritériumok:
- Glasgow kóma skála <9 újraélesztés után (mivel ez elfogultsághoz vezethet; műtétre van szükség)
- A tranexámsav ellenjavallata,
- Trauma következtében fellépő hemorrhagiás stroke,
- A vérzést koagulopátia okozta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tranexámsav
Négy 5 ml-es 500 mg-os tranexámsav vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat kerül szétosztásra, amelyek a megjelenéstől nem különböztethetők meg.
A próba (1 g tranexámsav 10 ml-ben) vagy placebó (10 ml 0,9%-os nátrium-klorid) töltődózisát 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban elkeverjük, és 10 perc alatt beadjuk.
500 ml 0,9%-os nátrium-kloridban kevert próba vagy placebo fenntartó adagja 8 órán keresztül történik.
|
A próba töltődózisát (1 g tranexámsav 10 ml-ben) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban elkeverjük, és 10 perc alatt beadjuk.
A próba fenntartó dózisa 500 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal keverve 8 órán keresztül történik.
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid
Négy 5 ml-es 500 mg-os tranexámsav vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat kerül szétosztásra, amelyek a megjelenéstől nem különböztethetők meg.
A próba (1 g tranexámsav 10 ml-ben) vagy placebó (10 ml 0,9%-os nátrium-klorid) töltődózisát 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban elkeverjük, és 10 perc alatt beadjuk.
500 ml 0,9%-os nátrium-kloridban kevert próba vagy placebo fenntartó adagja 8 órán keresztül történik.
|
A próba töltődózisát (1 g tranexámsav 10 ml-ben) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban elkeverjük, és 10 perc alatt beadjuk.
A próba fenntartó dózisa 500 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal keverve 8 órán keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai javulás (CT-vizsgálat)
Időkeret: 48 óra
|
Különbség a hematóma térfogata között az alapvonaltól és a 48 órás kezelés utáni szkenneléstől
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított rangsor skála
Időkeret: 10. és 30., 90., 180. nap
|
függőség (pontszám: 0-5; 0: nincs tünet)
|
10. és 30., 90., 180. nap
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 10. nap
|
Neurológiai károsodás (pontszám: 0-42; 0: kedvező eredmény)
|
10. nap
|
|
Barthel index
Időkeret: nap 10
|
Fogyatékosság (pontszám: 0-100; 100: független)
|
nap 10
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 180. nap
|
A halálozások száma
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Germans MR, Post R, Coert BA, Rinkel GJ, Vandertop WP, Verbaan D. Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage (ULTRA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 16;14:143. doi: 10.1186/1745-6215-14-143.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Flaherty ML, Haverbusch M, Sekar P, Kissela B, Kleindorfer D, Moomaw CJ, Sauerbeck L, Schneider A, Broderick JP, Woo D. Long-term mortality after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1182-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000208400.08722.7c.
- Dowlatshahi D, Demchuk AM, Flaherty ML, Ali M, Lyden PL, Smith EE; VISTA Collaboration. Defining hematoma expansion in intracerebral hemorrhage: relationship with patient outcomes. Neurology. 2011 Apr 5;76(14):1238-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182143317. Epub 2011 Feb 23.
- Brouwers HB, Greenberg SM. Hematoma expansion following acute intracerebral hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2013;35(3):195-201. doi: 10.1159/000346599. Epub 2013 Feb 28.
- Steiner T, Bosel J. Options to restrict hematoma expansion after spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2010 Feb;41(2):402-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.552919. Epub 2009 Dec 31.
- Zehtabchi S, Abdel Baki SG, Falzon L, Nishijima DK. Tranexamic acid for traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1503-9. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
- Roos Y, Rinkel G, Vermeulen M, Algra A, van Gijn J. Antifibrinolytic therapy for aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a major update of a cochrane review. Stroke. 2003 Sep;34(9):2308-9. doi: 10.1161/01.STR.0000089030.04120.0E. Epub 2003 Aug 21. No abstract available.
- Mahmood A, Roberts I, Shakur H. A nested mechanistic sub-study into the effect of tranexamic acid versus placebo on intracranial haemorrhage and cerebral ischaemia in isolated traumatic brain injury: study protocol for a randomised controlled trial (CRASH-3 Trial Intracranial Bleeding Mechanistic Sub-Study [CRASH-3 IBMS]). Trials. 2017 Jul 17;18(1):330. doi: 10.1186/s13063-017-2073-6.
- Arumugam A, A Rahman NA, Theophilus SC, Shariffudin A, Abdullah JM. Tranexamic Acid as Antifibrinolytic Agent in Non Traumatic Intracerebral Hemorrhages. Malays J Med Sci. 2015 Dec;22(Spec Issue):62-71.
- Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):125-132. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32455-8. Epub 2017 Nov 7.
- Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) investigators. Antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):637-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9e1a5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Agyvérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antifibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KathmanduMCTH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .