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Efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa nell'emorragia cerebrale primaria per la prevenzione della progressione dell'ematoma: protocollo per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

18 marzo 2025 aggiornato da: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

L'emorragia intracerebrale sta diventando sempre più un onere importante nella società a causa della significativa morbilità e mortalità. Il volume dell'ematoma al momento della presentazione così come l'espansione dell'ematoma e il risanguinamento o il sanguinamento in corso peggiorano ulteriormente il paziente facendo una prognosi infausta, tuttavia al momento nessuna terapia prende di mira questo processo patologico. Sebbene gli studi clinici riportino il vantaggio dell'uso dell'acido tranexamico nell'emorragia intracerebrale spontanea riducendo il tasso di espansione dell'ematoma e diminuendo il sanguinamento in corso, ampi studi randomizzati controllati non hanno mostrato alcun vantaggio convincente a causa di varie limitazioni nella loro progettazione e metodi. Tuttavia, uniformemente non hanno trovato alcun effetto collaterale significativo con l'uso di acido tranexamico.

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'acido tranexamico per via endovenosa sia superiore al placebo riducendo l'espansione dell'ematoma quando somministrato entro 24 ore dall'emorragia intracerebrale spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi: i dati saranno raccolti (dopo l'approvazione del Nepal Health Research Council) per 1 anno quando il paziente viene ricoverato con emorragia intracerebrale. Verranno presi in esame 160 pazienti con emorragia intracerebrale spontanea che si presentano entro 24 ore dall'ictus o dall'ultimo pozzo noto. Gli esiti di questi pazienti saranno calcolati per stabilire una relazione tra l'espansione dell'ematoma, la patologia sottostante e l'esito dei pazienti.

Risultati: Esito primario, ovvero miglioramento radiologico (TC): differenza tra il volume dell'ematoma con edema perilesionale dal basale e la scansione post-trattamento a 48 ore, la posizione dell'ematoma e il nuovo infarto.

Esiti secondari: Compromissione neurologica (National Institutes of Health Stroke Scale) al giorno 7, Esito: Dipendenza (Scala di classificazione modificata), Cognizione (Intervista telefonica Cognition Score-modificata) e umore (Zung Depression Scale) ai giorni 10, 90 e 180 . Allo stesso modo, i costi: durata della degenza ospedaliera, riammissione, capacità di tornare alle attività quotidiane. Inoltre, endpoint di sicurezza registrati fino al giorno 90: morte (causa), tromboembolia venosa confermata da ultrasuoni, eventi vascolari occlusivi (ictus/attacco ischemico transitorio/infarto miocardico/malattia delle arterie periferiche), convulsioni. Saranno analizzati e calcolati gli eventi avversi gravi (AE) nei primi sette giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di ictus emorragico entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o visti bene l'ultima volta.
  2. Paziente che ha avuto un follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Scala del coma di Glasgow <9 dopo la rianimazione (poiché ciò può portare a parzialità; richiede un intervento chirurgico)
  2. Controindicazione all'acido tranexamico,
  3. Ictus emorragico secondario a trauma,
  4. L'emorragia è stata causata da coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido tranexamico
Vengono distribuite quattro soluzioni da 5 ml di acido tranexamico 500 mg o cloruro di sodio 0,9% che non possono essere differenziate dall'aspetto. La dose di carico dello studio (1 g di acido tranexamico in 10 ml) o del placebo (10 ml di cloruro di sodio 0,9%) viene miscelata in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% e somministrata in 10 minuti. La dose di mantenimento della prova o del placebo miscelati in 500 ml di cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrata nell'arco di 8 ore
Droga: Acido tranexamico 500 mg
La dose di carico della prova (1 g di acido tranexamico in 10 ml) viene miscelata in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrata in 10 minuti. La dose di mantenimento della prova miscelata in 500 ml di cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrata nell'arco di 8 ore
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
Vengono distribuite quattro soluzioni da 5 ml di acido tranexamico 500 mg o cloruro di sodio 0,9% che non possono essere differenziate dall'aspetto. La dose di carico dello studio (1 g di acido tranexamico in 10 ml) o del placebo (10 ml di cloruro di sodio 0,9%) viene miscelata in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% e somministrata in 10 minuti. La dose di mantenimento della prova o del placebo miscelati in 500 ml di cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrata nell'arco di 8 ore
Droga: Acido tranexamico 500 mg
La dose di carico della prova (1 g di acido tranexamico in 10 ml) viene miscelata in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrata in 10 minuti. La dose di mantenimento della prova miscelata in 500 ml di cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrata nell'arco di 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento radiologico (TAC)
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza tra il volume dell'ematoma dal basale e la scansione 48 ore dopo il trattamento
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: giorni 10 e 30, 90, 180
dipendenza (punteggio: 0-5; 0: nessun sintomo)
giorni 10 e 30, 90, 180
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: giorno 10
Compromissione neurologica (punteggio: 0-42; 0: esito favorevole)
giorno 10
Indice Barthel
Lasso di tempo: giorni 10
Disabilità (punteggio: 0-100; 100: indipendente)
giorni 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: giorno 180
Numero di morti
giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KathmanduMCTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico 500 mg

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