Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intravenös tranexamsyra vid primär hjärnblödning för att förhindra hematomprogression: Protokoll för en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

18 mars 2025 uppdaterad av: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Intracerebral blödning blir alltmer en stor belastning i samhället på grund av betydande sjuklighet såväl som dödlighet. Hematomvolymen vid presentationstillfället samt hematomexpansion och återblödning eller pågående blödning försämrar patienten ytterligare och ger en dålig prognos, men för närvarande är ingen behandling riktad mot denna patologiska process. Även om kliniska studier rapporterar fördelar med att använda tranexamsyra vid spontan intracerebral blödning genom att minska hematomexpansionshastigheten samt minska pågående blödningar, har stora randomiserade kontrollerade studier inte visat några övertygande fördelar på grund av olika begränsningar i deras design och metoder. Emellertid fann de enhetligt inte någon signifikant biverkning med användningen av tranexamsyra.

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att intravenös tranexamsyra är överlägsen placebo genom att minska hematomexpansion när den ges inom 24 timmar efter spontan intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder: Data kommer att samlas in (efter godkännande av Nepal Health Research Council) under 1 år när patienten läggs in med intracerebral blödning. 160 patienter med spontan intracerebral blödning som uppträdde inom 24 timmar efter ictus eller senast kända brunn kommer att ingå i studien. Resultaten för dessa patienter kommer att beräknas för att fastställa ett samband mellan hematomexpansion, underliggande patologi och patienternas resultat.

Resultat: Primärt utfall d.v.s. radiologisk förbättring (CT-skanning): Skillnad mellan hematomvolym med perilesionsödem från baslinjen och 48 timmar efter behandlingsskanning, hematomlokalisering och ny infarkt.

Sekundära resultat: Neurologisk funktionsnedsättning (National Institutes of Health Stroke Scale) dag 7, Utfall: Beroende (modifierad rankningsskala), kognition (modifierad telefonintervju kognitionspoäng) och humör (Zung Depression Scale) dag 10 och 90 och 180 . Likaså kostnader: Längd på sjukhus, återinläggning, förmåga att återgå till dagliga aktiviteter. Dessutom registrerade säkerhetsändpunkter fram till dag 90: Död (orsak), venös tromboembolism bekräftad med ultraljud, vaskulära ocklusiva händelser (stroke/övergående ischemisk attack/hjärtinfarkt/perifer artärsjukdom), kramper. Allvarliga biverkningar (AE) under de första sju dagarna kommer att analyseras och beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som kommer till akutmottagningen med symtom på hemorragisk stroke inom 24 timmar från symtomets början eller senast sett bra.
  2. Patient som hade en uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Glasgow komaskala <9 efter återupplivning (då detta kan leda till partiskhet; kräver operation)
  2. Kontraindikation för tranexamsyra,
  3. Hemorragisk stroke sekundärt till trauma,
  4. Blödning orsakades av koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyra
Fyra 5 ml lösning av antingen tranexamsyra 500 mg eller natriumklorid 0,9 % fördelas som inte kan skiljas från utseendet. Laddningsdos av försök (1 g tranexamsyra i 10 ml) eller placebo (10 ml natriumklorid 0,9 %) blandas i 100 ml natriumklorid 0,9 % och ges under 10 minuter. Underhållsdos av försök eller placebo blandat i 500 ml natriumklorid 0,9 % ges under 8 timmar
Läkemedel: Tranexamsyra 500 MG
Laddningsdos av försöket (1 g tranexamsyra i 10 ml) blandas i 100 ml natriumklorid 0,9 % och ges under 10 minuter. Underhållsdos av försöket blandat i 500 ml natriumklorid 0,9 % ges under 8 timmar
Placebo-jämförare: Natriumklorid
Fyra 5 ml lösning av antingen tranexamsyra 500 mg eller natriumklorid 0,9 % fördelas som inte kan skiljas från utseendet. Laddningsdos av försök (1 g tranexamsyra i 10 ml) eller placebo (10 ml natriumklorid 0,9 %) blandas i 100 ml natriumklorid 0,9 % och ges under 10 minuter. Underhållsdos av försök eller placebo blandat i 500 ml natriumklorid 0,9 % ges under 8 timmar
Läkemedel: Tranexamsyra 500 MG
Laddningsdos av försöket (1 g tranexamsyra i 10 ml) blandas i 100 ml natriumklorid 0,9 % och ges under 10 minuter. Underhållsdos av försöket blandat i 500 ml natriumklorid 0,9 % ges under 8 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk förbättring (CT-skanning)
Tidsram: 48 timmar
Skillnad mellan hematomvolym från baslinje och 48-timmarsskanning efter behandling
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad rangskala
Tidsram: dagar 10 och 30, 90, 180
beroende (poäng:0-5; 0: inget symptom)
dagar 10 och 30, 90, 180
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: dag 10
Neurologisk funktionsnedsättning (poäng:0-42; 0:gynnsamt resultat)
dag 10
Barthel index
Tidsram: dagar 10
Funktionshinder (poäng:0-100; 100: oberoende)
dagar 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: dag 180
Antal dödsfall
dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Utredare

  • Studiestol: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KathmanduMCTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera