Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intraveneus tranexaminezuur bij primaire hersenbloeding ter voorkoming van hematoomprogressie: protocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

18 januari 2024 bijgewerkt door: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Intracerebrale bloeding wordt steeds meer een grote last in de samenleving vanwege de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het hematoomvolume op het moment van presentatie, evenals hematoomexpansie en herbloeding of aanhoudende bloeding verslechtert de patiënt verder en maakt een slechte prognose, maar momenteel is er geen therapie gericht op dit pathologische proces. Hoewel klinische onderzoeken het voordeel van het gebruik van tranexaminezuur bij spontane intracerebrale bloeding melden door de hematoomexpansiesnelheid te verminderen en doorlopende bloedingen te verminderen, hebben grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geen overtuigend voordeel aangetoond vanwege verschillende beperkingen in hun ontwerp en methoden. Ze vonden echter uniform geen significante bijwerking bij het gebruik van tranexaminezuur.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat intraveneus tranexaminezuur superieur is aan placebo door hematoomexpansie te verminderen wanneer het binnen 24 uur na een spontane intracerebrale bloeding wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden: gegevens worden verzameld (na goedkeuring door de Nepal Health Research Council) gedurende 1 jaar wanneer de patiënt wordt opgenomen met een intracerebrale bloeding. 160 patiënten met spontane intracerebrale bloedingen die zich binnen 24 uur na ictus of de laatst bekende bron presenteren, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uitkomsten van deze patiënten zullen worden berekend om een ​​verband te leggen tussen hematoomuitbreiding, onderliggende pathologie en uitkomst van de patiënten.

Resultaten: Primaire uitkomst, d.w.z. radiologische verbetering (CT-scan): verschil tussen hematoomvolume met perilesionaal oedeem vanaf baseline en scan 48 uur na behandeling, hematoomlocatie en nieuw infarct.

Secundaire uitkomsten: neurologische stoornis (National Institutes of Health Stroke Scale) op dag 7, uitkomst: afhankelijkheid (gemodificeerde rangschikkingsschaal), cognitie (cognitiescore-gemodificeerd telefonisch interview) en stemming (Zung-depressieschaal) op dag 10 en 90 en 180 . Evenzo kosten: duur van verblijf in het ziekenhuis, heropname, mogelijkheid om terug te keren naar dagelijkse activiteiten. Ook werden veiligheidseindpunten geregistreerd tot dag 90: overlijden (oorzaak), veneuze trombo-embolie bevestigd door echografie, vasculaire occlusieve gebeurtenissen (beroerte/transiënte ischemische aanval/myocardinfarct/perifere arterieziekte), epileptische aanvallen. Ernstige bijwerkingen (AE's) in de eerste zeven dagen worden geanalyseerd en berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van het symptoom of voor het laatst goed gezien op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een symptoom van een hemorragische beroerte.
  2. Patiënt die een follow-up had

Uitsluitingscriteria:

  1. Glasgow-comaschaal <9 na reanimatie (aangezien dit tot bias kan leiden; operatie vereist)
  2. Contra-indicatie voor tranexaminezuur,
  3. Hemorragische beroerte secundair aan trauma,
  4. Bloeding werd veroorzaakt door coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tranexaminezuur
Er worden vier 5 ml-oplossingen van ofwel tranexaminezuur 500 mg of natriumchloride 0,9% verdeeld die niet te onderscheiden zijn van het uiterlijk. De oplaaddosis van de proef (1 g tranexaminezuur in 10 ml) of placebo (10 ml natriumchloride 0,9%) wordt gemengd met 100 ml natriumchloride 0,9% en toegediend gedurende 10 minuten. Onderhoudsdosis van proef of placebo gemengd met 500 ml natriumchloride 0,9% wordt gedurende 8 uur gegeven
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 500 MG
De oplaaddosis van de proef (1 g tranexaminezuur in 10 ml) wordt gemengd met 100 ml natriumchloride 0,9% en toegediend gedurende 10 minuten. De onderhoudsdosis van de proef gemengd met 500 ml natriumchloride 0,9% wordt gedurende 8 uur gegeven
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
Er worden vier 5 ml-oplossingen van ofwel tranexaminezuur 500 mg of natriumchloride 0,9% verdeeld die niet te onderscheiden zijn van het uiterlijk. De oplaaddosis van de proef (1 g tranexaminezuur in 10 ml) of placebo (10 ml natriumchloride 0,9%) wordt gemengd met 100 ml natriumchloride 0,9% en toegediend gedurende 10 minuten. Onderhoudsdosis van proef of placebo gemengd met 500 ml natriumchloride 0,9% wordt gedurende 8 uur gegeven
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 500 MG
De oplaaddosis van de proef (1 g tranexaminezuur in 10 ml) wordt gemengd met 100 ml natriumchloride 0,9% en toegediend gedurende 10 minuten. De onderhoudsdosis van de proef gemengd met 500 ml natriumchloride 0,9% wordt gedurende 8 uur gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische verbetering (CT-scan)
Tijdsspanne: 48 uur
Verschil tussen het hematoomvolume vanaf de uitgangswaarde en de scan 48 uur na de behandeling
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van beroertes van de National Institutes of Health
Tijdsspanne: dag 10, 30
Neurologische stoornis (score:0-42; 0:gunstige uitkomst)
dag 10, 30
Barthel-index
Tijdsspanne: dagen 10 en 30
Handicap (score:0-100; 100: onafhankelijk)
dagen 10 en 30
gewijzigde rangschikking
Tijdsspanne: dagen 10 en 30, 90, 180
afhankelijkheid (score:0-5; 0: geen symptoom)
dagen 10 en 30, 90, 180
Glasgow-uitkomstschaal
Tijdsspanne: dagen 10 en 30, 90, 180
afhankelijkheid (score:1-5; 1: overlijden)
dagen 10 en 30, 90, 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: dag 180
Aantal doden
dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KathmanduMCTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbloeding

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur 500 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren