Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intravenøs traneksamsyre i primær hjerneblødning for forebygging av hematomprogresjon: Protokoll for en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

18. mars 2025 oppdatert av: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Intracerebral blødning blir i økende grad en stor belastning i samfunnet på grunn av betydelig sykelighet så vel som dødelighet. Hematomvolum på presentasjonstidspunktet samt hematomutvidelse og ny blødning eller pågående blødning forverrer pasienten ytterligere, noe som gir en dårlig prognose, men for øyeblikket er ingen terapi rettet mot denne patologiske prosessen. Selv om kliniske studier rapporterer fordeler ved å bruke tranexamsyre ved spontan intracerebral blødning ved å redusere hematomekspansjonshastigheten samt redusere pågående blødning, har store randomiserte kontrollerte studier ikke vist noen overbevisende fordel på grunn av ulike begrensninger i deres design og metoder. Imidlertid fant de jevnt over ingen signifikant bivirkning ved bruk av tranexamsyre.

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at intravenøs tranexamsyre er overlegen placebo ved å redusere hematomekspansjon når det gis innen 24 timer etter spontan intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder: Data vil bli samlet inn (etter godkjenning av Nepal Health Research Council) i 1 år etter hvert som pasienten blir innlagt med intracerebral blødning. 160 spontane pasienter med intracerebral blødning som presenteres innen 24 timer etter ictus eller sist kjente brønn vil bli tatt med i studien. Utfall av disse pasientene vil bli beregnet for å etablere en sammenheng mellom hematomekspansjon, underliggende patologi og utfallet til pasientene.

Resultater: Primært utfall dvs. radiologisk bedring (CT-skanning): Forskjellen mellom hematomvolum med perilesjonelt ødem fra baseline og 48-timers etter behandlingsskanning, hematomplassering og nytt infarkt.

Sekundære utfall: Nevrologisk svekkelse (National Institutes of Health Stroke Scale) på dag 7, Utfall: Dependency (modifisert rangeringsskala), kognisjon (Telephone Interview Cognition Score-Modified) og humør (Zung Depression Scale) på dag 10 og 90 og 180 . Tilsvarende kostnader: Lengde på sykehusopphold, reinnleggelse, evne til å gå tilbake til daglige aktiviteter. Også sikkerhetsendepunkter registrert frem til dag 90: Død (årsak), venøs tromboemboli bekreftet med ultralyd, vaskulære okklusive hendelser (slag/forbigående iskemisk angrep/hjerteinfarkt/perifer arteriesykdom), anfall. Alvorlige bivirkninger (AE) de første syv dagene vil bli analysert og beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som kommer til akuttmottaket med symptom på hemorragisk hjerneslag innen 24 timer fra symptomstart eller sist sett godt.
  2. Pasient som hadde oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow koma-skala <9 etter gjenopplivning (da dette kan føre til skjevhet; krever kirurgi)
  2. Kontraindikasjon for tranexamsyre,
  3. hemorragisk slag sekundært til traumer,
  4. Blødning var forårsaket av koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: traneksaminsyre
Fire 5 ml løsning av enten tranexamsyre 500 mg eller natriumklorid 0,9 % fordeles som ikke kan skilles fra utseendet. Ladedose av forsøk (1 g tranexamsyre i 10 ml) eller placebo (10 ml natriumklorid 0,9 %) blandes i 100 ml natriumklorid 0,9 % og gis over 10 minutter. Vedlikeholdsdose av forsøk eller placebo blandet i 500 ml natriumklorid 0,9 % gis over 8 timer
Legemiddel: Tranexamsyre 500 MG
Ladedose av forsøket (1 g tranexamsyre i 10 ml) blandes i 100 ml natriumklorid 0,9 % og gis over 10 minutter. Vedlikeholdsdose av forsøk blandet i 500 ml natriumklorid 0,9 % gis over 8 timer
Placebo komparator: Natriumklorid
Fire 5 ml løsning av enten tranexamsyre 500 mg eller natriumklorid 0,9 % fordeles som ikke kan skilles fra utseendet. Ladedose av forsøk (1 g tranexamsyre i 10 ml) eller placebo (10 ml natriumklorid 0,9 %) blandes i 100 ml natriumklorid 0,9 % og gis over 10 minutter. Vedlikeholdsdose av forsøk eller placebo blandet i 500 ml natriumklorid 0,9 % gis over 8 timer
Legemiddel: Tranexamsyre 500 MG
Ladedose av forsøket (1 g tranexamsyre i 10 ml) blandes i 100 ml natriumklorid 0,9 % og gis over 10 minutter. Vedlikeholdsdose av forsøk blandet i 500 ml natriumklorid 0,9 % gis over 8 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk forbedring (CT-skanning)
Tidsramme: 48 timer
Forskjellen mellom hematomvolum fra baseline og 48-timers skanning etter behandling
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret rangeringsskala
Tidsramme: dager 10 og 30, 90, 180
avhengighet (score: 0-5; 0: ingen symptom)
dager 10 og 30, 90, 180
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: dag 10
Nevrologisk svekkelse (score:0-42; 0:gunstig utfall)
dag 10
Barthel-indeks
Tidsramme: dager 10
Funksjonshemming (score: 0-100; 100: uavhengig)
dager 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: dag 180
Antall dødsfall
dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KathmanduMCTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere