Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego kwasu traneksamowego w pierwotnym krwotoku mózgowym w zapobieganiu progresji krwiaka: protokół dla randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Krwotok śródmózgowy staje się coraz większym obciążeniem społecznym ze względu na znaczną chorobowość i śmiertelność. Objętość krwiaka w chwili zgłoszenia się do szpitala, jego ekspansja i ponowne lub trwające krwawienie dodatkowo pogarszają rokowanie pacjenta, jednak obecnie żadna terapia nie jest ukierunkowana na ten patologiczny proces. Chociaż badania kliniczne donoszą o korzyściach ze stosowania kwasu traneksamowego w spontanicznym krwotoku śródmózgowym poprzez zmniejszenie szybkości ekspansji krwiaka, jak również zmniejszenie trwającego krwawienia, duże randomizowane badania kontrolowane nie wykazały żadnych przekonujących korzyści ze względu na różne ograniczenia w ich projekcie i metodach. Jednak jednolicie nie stwierdzili żadnych znaczących skutków ubocznych przy stosowaniu kwasu traneksamowego.

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dożylny kwas traneksamowy jest lepszy od placebo, zmniejszając ekspansję krwiaka, gdy jest podany w ciągu 24 godzin od samoistnego krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody: Dane będą gromadzone (po zatwierdzeniu przez Nepal Health Research Council) przez 1 rok od przyjęcia pacjenta z krwotokiem śródmózgowym. Do badania zostanie włączonych 160 pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym zgłaszających się w ciągu 24 godzin od uderzenia lub ostatniego znanego dołka. Wyniki tych pacjentów zostaną obliczone w celu ustalenia związku między ekspansją krwiaka, podstawową patologią i wynikiem pacjentów.

Wyniki: Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. poprawa radiologiczna (tomografia komputerowa): różnica między objętością krwiaka z obrzękiem okołonaczyniowym w porównaniu ze skanem wyjściowym i 48-godzinnym po leczeniu, umiejscowieniem krwiaka i nowym zawałem.

Wyniki drugorzędowe: upośledzenie neurologiczne (skala udaru mózgu National Institutes of Health) w dniu 7, wynik: zależność (zmodyfikowana skala rankingowa), funkcje poznawcze (zmodyfikowany wynik poznawczy wywiadu telefonicznego) i nastrój (skala depresji Zunga) w dniach 10 i 90 oraz 180 . Podobnie koszty: długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie, możliwość powrotu do codziennych zajęć. Ponadto punkty końcowe bezpieczeństwa rejestrowane do dnia 90: zgon (przyczyna), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa potwierdzona ultrasonograficznie, zdarzenia okluzyjne naczyń (udar/przemijający atak niedokrwienny/zawał mięśnia sercowego/choroba tętnic obwodowych), drgawki. Poważne zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu pierwszych siedmiu dni zostaną przeanalizowane i obliczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z objawami udaru krwotocznego w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniej wizyty w dobrym stanie.
  2. Pacjent, który miał kontrolę

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala śpiączki Glasgow <9 po resuscytacji (ponieważ może to prowadzić do stronniczości; wymaga operacji)
  2. Przeciwwskazanie do kwasu traneksamowego,
  3. Udar krwotoczny wtórny do urazu,
  4. Krwotok był spowodowany koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas traneksamowy
Rozprowadzane są cztery 5 ml roztworu 500 mg kwasu traneksamowego lub 0,9% chlorku sodu, których nie można odróżnić od wyglądu. Dawkę wysycającą próby (1 g kwasu traneksamowego w 10 ml) lub placebo (10 ml 0,9% chlorku sodu miesza się ze 100 ml 0,9% chlorku sodu i podaje przez 10 minut. Dawkę podtrzymującą leku próbnego lub placebo zmieszanego z 500 ml 0,9% chlorku sodu podaje się przez 8 godzin
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
Dawkę nasycającą próby (1 g kwasu traneksamowego w 10 ml) miesza się ze 100 ml 0,9% chlorku sodu i podaje przez 10 minut. Dawkę podtrzymującą preparatu próbnego zmieszanego z 500 ml 0,9% chlorku sodu podaje się przez 8 godzin
Komparator placebo: Chlorek sodu
Rozprowadzane są cztery 5 ml roztworu 500 mg kwasu traneksamowego lub 0,9% chlorku sodu, których nie można odróżnić od wyglądu. Dawkę wysycającą próby (1 g kwasu traneksamowego w 10 ml) lub placebo (10 ml 0,9% chlorku sodu miesza się ze 100 ml 0,9% chlorku sodu i podaje przez 10 minut. Dawkę podtrzymującą leku próbnego lub placebo zmieszanego z 500 ml 0,9% chlorku sodu podaje się przez 8 godzin
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
Dawkę nasycającą próby (1 g kwasu traneksamowego w 10 ml) miesza się ze 100 ml 0,9% chlorku sodu i podaje przez 10 minut. Dawkę podtrzymującą preparatu próbnego zmieszanego z 500 ml 0,9% chlorku sodu podaje się przez 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa radiologiczna (tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica między objętością krwiaka w porównaniu z wartością wyjściową a skanem 48 godzin po leczeniu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 10, 30
Zaburzenia neurologiczne (wynik: 0-42; 0: wynik pozytywny)
dzień 10, 30
Indeks Barthela
Ramy czasowe: dni 10 i 30
Niepełnosprawność (wynik: 0-100; 100: niezależny)
dni 10 i 30
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: dni 10 i 30, 90, 180
uzależnienie (wynik: 0-5; 0: brak objawów)
dni 10 i 30, 90, 180
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: dni 10 i 30, 90, 180
zależność (wynik: 1-5; 1: śmierć)
dni 10 i 30, 90, 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: dzień 180
Liczba zgonów
dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KathmanduMCTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj