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혈종 진행 예방을 위한 원발성 뇌출혈에서 정맥 Tranexamic Acid의 효과: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험을 위한 프로토콜

2025년 3월 18일 업데이트: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

뇌출혈은 사망률뿐만 아니라 상당한 이환율 때문에 점점 더 사회의 주요 부담이 되고 있습니다. 제시 당시의 혈종 부피뿐만 아니라 혈종 확장 및 재출혈 또는 진행 중인 출혈은 환자의 예후를 더욱 악화시키지만, 현재 이 병리학적 과정을 표적으로 하는 치료법은 없습니다. 임상 연구에서 혈종 확장 속도를 줄이고 진행 중인 출혈을 감소시켜 자발성 뇌내출혈에서 트라넥삼산을 사용하는 이점이 있다고 보고하지만, 대규모 무작위 대조 시험은 디자인과 방법의 다양한 한계로 인해 설득력 있는 이점을 보여주지 못했습니다. 그러나 그들은 한결같이 트라넥삼산 사용에 따른 유의한 부작용을 발견하지 못했습니다.

이 연구의 목적은 자발성 뇌내출혈 24시간 이내에 정맥주사 tranexamic acid가 혈종 확장을 감소시켜 위약보다 우월하다는 가설을 시험하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 방법: 환자가 뇌출혈로 입원함에 따라 1년 동안 데이터가 수집됩니다(네팔 건강 연구 위원회 승인 후). 발작 후 24시간 이내 또는 마지막으로 잘 알려진 자발성 뇌내출혈 환자 160명이 연구에 참여하게 됩니다. 이들 환자의 결과는 혈종 확장, 근본적인 병리학 및 환자의 결과 사이의 관계를 확립하기 위해 계산될 것이다.

결과: 1차 결과 즉, 방사선학적 개선(CT 스캔): 기준선과 치료 후 48시간 스캔에서 병변 주위 부종을 동반한 혈종 용적, 혈종 위치 및 새로운 경색 사이의 차이.

2차 결과: 7일째 신경학적 손상(National Institutes of Health Stroke Scale), 결과: 10일, 90일 및 180일에 의존성(수정 순위 척도), 인지(전화 인터뷰 인지 점수-수정) 및 기분(Zung Depression Scale) . 마찬가지로 비용: 입원 기간, 재입원, 일상 활동으로의 복귀 능력. 또한 90일까지 기록된 안전성 종점: 사망(원인), 초음파로 확인된 정맥 혈전색전증, 혈관 폐쇄 사건(뇌졸중/일과성 허혈 발작/심근경색/말초 동맥 질환), 발작. 처음 7일 동안의 심각한 부작용(AE)을 분석하고 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 증상 발생 후 24시간 이내 또는 마지막으로 건강을 회복한 후 출혈성 뇌졸중 증상으로 응급실에 내원한 모든 환자.
  2. 후속 조치를 취한 환자

제외 기준:

  1. 소생술 후 Glasgow 혼수 척도 <9(편향으로 이어질 수 있으므로 수술이 필요함)
  2. 트라넥삼산에 대한 금기,
  3. 외상에 이차적인 출혈성 뇌졸중,
  4. 응고병증으로 인한 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라넥삼산
트라넥삼산 500mg 또는 염화나트륨 0.9%의 5ml용액 4개를 도포하여 외관상 구분할 수 없다. 시험(10ml에 트라넥삼산 1g) 또는 위약(0.9% 염화나트륨 10ml)의 로딩 용량을 0.9% 염화나트륨 100ml에 혼합하고 10분에 걸쳐 투여한다. 500ml 염화나트륨 0.9%에 혼합된 시험 또는 위약의 유지 용량을 8시간 동안 제공합니다.
의약품: 트라넥삼산 500MG
시험의 로딩 용량(10ml에 트라넥삼산 1g)을 0.9% 염화나트륨 100ml에 혼합하고 10분에 걸쳐 투여한다. 500ml 염화나트륨 0.9%에 혼합된 시험의 유지 용량을 8시간 동안 투여합니다.
위약 비교기: 염화나트륨
트라넥삼산 500mg 또는 염화나트륨 0.9%의 5ml용액 4개를 도포하여 외관상 구분할 수 없다. 시험(10ml에 트라넥삼산 1g) 또는 위약(0.9% 염화나트륨 10ml)의 로딩 용량을 0.9% 염화나트륨 100ml에 혼합하고 10분에 걸쳐 투여한다. 500ml 염화나트륨 0.9%에 혼합된 시험 또는 위약의 유지 용량을 8시간 동안 제공합니다.
의약품: 트라넥삼산 500MG
시험의 로딩 용량(10ml에 트라넥삼산 1g)을 0.9% 염화나트륨 100ml에 혼합하고 10분에 걸쳐 투여한다. 500ml 염화나트륨 0.9%에 혼합된 시험의 유지 용량을 8시간 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 개선(CT 스캔)
기간: 48시간
기준선과 치료 후 48시간 스캔의 혈종량 차이
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랭킨 척도
기간: 10일, 30일, 90일, 180일
의존성(점수:0-5; 0: 증상 없음)
10일, 30일, 90일, 180일
국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 10일차
신경학적 손상(점수:0-42; 0:좋은 결과)
10일차
바텔 지수
기간: 10일
장애(점수:0-100; 100: 독립적)
10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 180일
사망자 수
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

수사관

  • 연구 의자: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KathmanduMCTH

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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