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Efficacité de l'acide tranexamique intraveineux dans l'hémorragie cérébrale primaire pour la prévention de la progression de l'hématome : protocole pour un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

18 janvier 2024 mis à jour par: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

L'hémorragie intracérébrale devient de plus en plus un fardeau majeur dans la société en raison d'une morbidité et d'une mortalité importantes. Le volume de l'hématome au moment de la présentation ainsi que l'expansion de l'hématome et le re-saignement ou le saignement continu détériorent davantage le patient, ce qui rend le pronostic médiocre, mais à l'heure actuelle, aucune thérapie ne cible ce processus pathologique. Bien que des études cliniques rapportent les avantages de l'utilisation de l'acide tranexamique dans les hémorragies intracérébrales spontanées en réduisant le taux d'expansion de l'hématome ainsi que la diminution des saignements en cours, de grands essais contrôlés randomisés n'ont montré aucun avantage convaincant en raison de diverses limitations dans leur conception et leurs méthodes. Cependant, ils n'ont uniformément trouvé aucun effet secondaire significatif avec l'utilisation de l'acide tranexamique.

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'acide tranexamique intraveineux est supérieur au placebo en réduisant l'expansion de l'hématome lorsqu'il est administré dans les 24 h suivant une hémorragie intracérébrale spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes : les données seront collectées (après l'approbation du Conseil népalais de la recherche en santé) pendant 1 an à mesure que le patient est admis pour une hémorragie intracérébrale. 160 patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée se présentant dans les 24 heures suivant un ictus ou le dernier puits connu seront inclus dans l'étude. Les résultats de ces patients seront calculés pour établir une relation entre l'expansion de l'hématome, la pathologie sous-jacente et les résultats des patients.

Résultats : résultat principal, c'est-à-dire amélioration radiologique (scanner) : différence entre le volume de l'hématome avec œdème périlésionnel par rapport à l'inclusion et l'analyse post-traitement de 48 heures, la localisation de l'hématome et le nouvel infarctus.

Critères de jugement secondaires : atteinte neurologique (National Institutes of Health Stroke Scale) au jour 7, résultat : dépendance (échelle de classement modifiée), cognition (score de cognition de l'entretien téléphonique modifié) et humeur (échelle de dépression de Zung) aux jours 10, 90 et 180 . De même, les coûts : Durée du séjour à l'hôpital, réadmission, possibilité de reprendre les activités quotidiennes. Egalement, critères d'innocuité enregistrés jusqu'au jour 90 : décès (cause), thromboembolie veineuse confirmée par échographie, événements occlusifs vasculaires (accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire/infarctus du myocarde/maladie artérielle périphérique), convulsions. Les événements indésirables (EI) graves au cours des sept premiers jours seront analysés et calculés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients se présentant au service des urgences avec des symptômes d'AVC hémorragique dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière fois qu'ils ont été bien vus.
  2. Patient qui a eu un suivi

Critère d'exclusion:

  1. Échelle de coma de Glasgow < 9 après réanimation (car cela peut entraîner des biais ; nécessite une intervention chirurgicale)
  2. Contre-indication à l'acide tranexamique,
  3. AVC hémorragique secondaire à un traumatisme,
  4. L'hémorragie a été causée par une coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: l'acide tranexamique
Quatre solutions de 5 ml d'acide tranexamique 500 mg ou de chlorure de sodium à 0,9 % sont distribuées, ce qui ne peut être différencié de l'apparence. La dose de charge de l'essai (1 g d'acide tranexamique dans 10 ml) ou du placebo (10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) est mélangée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et administrée en 10 minutes. La dose d'entretien de l'essai ou du placebo mélangée à 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % est administrée sur 8 heures
Médicament: Acide Tranexamique 500 MG
La dose de charge de l'essai (1 g d'acide tranexamique dans 10 ml) est mélangée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et administrée en 10 minutes. La dose d'entretien de l'essai mélangée dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % est administrée sur 8 heures
Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Quatre solutions de 5 ml d'acide tranexamique 500 mg ou de chlorure de sodium à 0,9 % sont distribuées, ce qui ne peut être différencié de l'apparence. La dose de charge de l'essai (1 g d'acide tranexamique dans 10 ml) ou du placebo (10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) est mélangée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et administrée en 10 minutes. La dose d'entretien de l'essai ou du placebo mélangée à 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % est administrée sur 8 heures
Médicament: Acide Tranexamique 500 MG
La dose de charge de l'essai (1 g d'acide tranexamique dans 10 ml) est mélangée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et administrée en 10 minutes. La dose d'entretien de l'essai mélangée dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % est administrée sur 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration radiologique (TDM)
Délai: 48 heures
Différence entre le volume de l'hématome par rapport à l'analyse initiale et l'analyse post-traitement 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: jour 10, 30
Déficience neurologique (score : 0-42 ; 0 : évolution favorable)
jour 10, 30
Indice de Barthel
Délai: jours 10 et 30
Handicap (score : 0-100 ; 100 : indépendant)
jours 10 et 30
échelle de classement modifiée
Délai: jours 10 et 30, 90, 180
dépendance (score : 0-5 ; 0 : aucun symptôme)
jours 10 et 30, 90, 180
Échelle de résultats de Glasgow
Délai: jours 10 et 30, 90, 180
dépendance (score : 1-5 ; 1 : décès)
jours 10 et 30, 90, 180

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: jour 180
Nombre de décès
jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KathmanduMCTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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