Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózní kyseliny tranexamové u primárního mozkového krvácení pro prevenci progrese hematomu: Protokol pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

18. března 2025 aktualizováno: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Intracerebrální krvácení se stále více stává velkou zátěží ve společnosti z důvodu významné morbidity i mortality. Objem hematomu v době projevu, stejně jako expanze hematomu a opětovné krvácení nebo pokračující krvácení dále zhoršují pacienta, což má špatnou prognózu, avšak v současnosti se na tento patologický proces nezaměřuje žádná terapie. Ačkoli klinické studie uvádějí přínos použití kyseliny tranexamové při spontánním intracerebrálním krvácení snížením rychlosti expanze hematomu a také snížením probíhajícího krvácení, velké randomizované kontrolované studie neprokázaly žádnou přesvědčivou výhodu kvůli různým omezením v jejich designu a metodách. Jednotně však nezjistili žádný významný vedlejší účinek při použití kyseliny tranexamové.

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že intravenózní tranexamová kyselina je lepší než placebo snížením expanze hematomu, pokud je podána do 24 hodin od spontánního intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody: Data budou shromažďována (po schválení Nepal Health Research Council) po dobu 1 roku, kdy bude pacient přijat s intracerebrálním krvácením. Do studie bude zařazeno 160 pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením projevujícím se do 24 hodin od iktusu nebo od posledního známého stavu. Výsledky těchto pacientů budou vypočítány, aby se stanovil vztah mezi expanzí hematomu, základní patologií a výsledkem pacientů.

Výsledky: Primární výsledek, tj. radiologické zlepšení (CT): Rozdíl mezi objemem hematomu s perilezionálním edémem od výchozího stavu a skenem 48 hodin po léčbě, lokalizací hematomu a novým infarktem.

Sekundární výsledky: Neurologické poškození (škála národních institutů zdravotních mrtvic) v den 7, výsledek: závislost (upravená škála hodnocení), kognice (upravené skóre kognice po telefonickém rozhovoru) a nálada (škála deprese Zung) 10. a 90. a 180. den . Podobně náklady: Délka pobytu v nemocnici, readmise, schopnost vrátit se zpět ke každodenním činnostem. Koncové body bezpečnosti zaznamenané do dne 90: Smrt (příčina), žilní tromboembolismus potvrzený ultrazvukem, vaskulární okluzivní příhody (mrtvice/přechodný ischemický záchvat/infarkt myokardu/onemocnění periferních tepen), záchvaty. Budou analyzovány a vypočteny závažné nežádoucí příhody (AE) v prvních sedmi dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti přicházející na pohotovost s příznakem hemoragické cévní mozkové příhody do 24 hodin od nástupu příznaků nebo naposledy viděni.
  2. Pacient, který měl následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgowská stupnice kómatu <9 po resuscitaci (protože to může vést k zaujatosti; vyžaduje chirurgický zákrok)
  2. Kontraindikace kyseliny tranexamové,
  3. Hemoragická mrtvice sekundární k traumatu,
  4. Krvácení bylo způsobeno koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová
Jsou distribuovány čtyři 5 ml roztoku buď kyseliny tranexamové 500 mg nebo chloridu sodného 0,9%, které nelze odlišit od vzhledu. Nasycovací dávka zkušební (1 g kyseliny tranexamové v 10 ml) nebo placeba (10 ml chloridu sodného 0,9 %) se smíchá ve 100 ml chloridu sodného 0,9 % a podává se po dobu 10 minut. Udržovací dávka zkušebního nebo placeba rozmíchaná v 500 ml 0,9% chloridu sodného se podává po dobu 8 hodin
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
Nasycovací dávka pokusu (1 g kyseliny tranexamové v 10 ml) se rozmíchá ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a podává se po dobu 10 minut. Udržovací dávka zkušebního roztoku rozmíchaná v 500 ml 0,9% chloridu sodného se podává po dobu 8 hodin
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Jsou distribuovány čtyři 5 ml roztoku buď kyseliny tranexamové 500 mg nebo chloridu sodného 0,9%, které nelze odlišit od vzhledu. Nasycovací dávka zkušební (1 g kyseliny tranexamové v 10 ml) nebo placeba (10 ml chloridu sodného 0,9 %) se smíchá ve 100 ml chloridu sodného 0,9 % a podává se po dobu 10 minut. Udržovací dávka zkušebního nebo placeba rozmíchaná v 500 ml 0,9% chloridu sodného se podává po dobu 8 hodin
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
Nasycovací dávka pokusu (1 g kyseliny tranexamové v 10 ml) se rozmíchá ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a podává se po dobu 10 minut. Udržovací dávka zkušebního roztoku rozmíchaná v 500 ml 0,9% chloridu sodného se podává po dobu 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické zlepšení (CT vyšetření)
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl mezi objemem hematomu od výchozí hodnoty a skenem 48 hodin po léčbě
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: dny 10 a 30, 90, 180
závislost (skóre: 0-5; 0: žádný symptom)
dny 10 a 30, 90, 180
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: den 10
Neurologické poškození (skóre: 0–42; 0: příznivý výsledek)
den 10
Barthelův index
Časové okno: dny 10
Postižení (skóre: 0–100; 100: nezávislý)
dny 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: den 180
Počet úmrtí
den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KathmanduMCTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová 500 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit