Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuus primaarisessa aivoverenvuodossa hematooman etenemisen ehkäisyssä: Protokolla satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bibesh Pokhrel, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Aivojensisäisestä verenvuodosta on tulossa yhä suurempi taakka yhteiskunnassa merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Hematooman tilavuus esityshetkellä sekä hematooman laajeneminen ja uusinta- tai jatkuva verenvuoto heikentävät potilasta entisestään, mikä tekee huonosta ennusteesta, mutta tällä hetkellä mikään hoito ei kohdistu tähän patologiseen prosessiin. Vaikka kliiniset tutkimukset raportoivat traneksaamihapon käytön hyödystä spontaanissa aivoverenvuodossa vähentämällä hematooman laajenemisnopeutta ja vähentämällä meneillään olevaa verenvuotoa, suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet vakuuttavaa etua niiden suunnittelun ja menetelmien erilaisten rajoitusten vuoksi. He eivät kuitenkaan yleisesti löytäneet mitään merkittäviä sivuvaikutuksia traneksaamihapon käytöllä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että suonensisäinen traneksaamihappo on parempi kuin lumelääke vähentämällä hematooman laajenemista, kun se annetaan 24 tunnin sisällä spontaanista aivoverenvuodosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät: Tietoja kerätään (Nepal Health Research Councilin hyväksynnän jälkeen) 1 vuoden ajan, kun potilas otetaan hoitoon, jolla on aivoverenvuoto. Tutkimukseen otetaan 160 spontaania aivoverenvuotopotilasta, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä ikuksesta tai viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista. Näiden potilaiden tulokset lasketaan hematooman laajenemisen, taustalla olevan patologian ja potilaiden tulosten välisen suhteen määrittämiseksi.

Tulokset: Ensisijainen tulos eli radiologinen paraneminen (CT-skannaus): Ero hematoomatilavuuden ja perilesionaalisen turvotuksen välillä lähtötilanteesta ja 48 tunnin hoidon jälkeisestä skannauksesta, hematooman sijainti ja uusi infarkti.

Toissijaiset tulokset: Neurologinen vajaatoiminta (National Institutes of Health Stroke Scale) päivänä 7, tulos: Riippuvuus (muokattu ranking-asteikko), kognitio (puhelinhaastattelun kognitiopisteet muutettu) ja mieliala (Zung Depression Scale) päivinä 10 ja 90 ja 180 . Samoin kustannukset: Sairaalassa oleskelun kesto, takaisinotto, mahdollisuus palata päivittäiseen toimintaan. Myös turvallisuuspäätepisteet, jotka kirjattiin päivään 90: Kuolema (syy), ultraäänellä varmistettu laskimotromboembolia, verisuonten tukkeumatapahtumat (halvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus/sydäninfarkti/ääreisvaltimotauti), kohtaukset. Vakavat haittatapahtumat (AE) ensimmäisen seitsemän päivän aikana analysoidaan ja lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44811
        • KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, jotka saapuvat päivystykseen hemorragisen aivohalvauksen oireilla 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeksi hyvin.
  2. Potilas, joka oli seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glasgow'n kooman asteikko <9 elvytystoimenpiteen jälkeen (koska tämä voi johtaa puolueellisuuteen; vaatii leikkausta)
  2. Traneksaamihapon vasta-aihe,
  3. Hemorraginen aivohalvaus trauman seurauksena,
  4. Verenvuoto johtui koagulopatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: traneksaamihappo
Neljä 5 ml:n liuosta joko 500 mg traneksaamihappoa tai 0,9 % natriumkloridia levitetään, joita ei voida erottaa ulkonäöstä. Kokeen latausannos (1 g traneksaamihappoa 10 ml:ssa) tai lumelääkettä (10 ml 0,9 % natriumkloridia) sekoitetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja annetaan 10 minuutin aikana. Ylläpitoannos koe- tai lumelääkettä sekoitettuna 500 ml:aan 0,9 % natriumkloridia annetaan 8 tunnin aikana
Lääke: Traneksaamihappo 500 MG
Kokeen latausannos (1 g traneksaamihappoa 10 ml:ssa) sekoitetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja annetaan 10 minuutin aikana. Kokeen ylläpitoannos sekoitettuna 500 ml:aan 0,9 % natriumkloridia annetaan 8 tunnin aikana
Placebo Comparator: Natriumkloridia
Neljä 5 ml:n liuosta joko 500 mg traneksaamihappoa tai 0,9 % natriumkloridia levitetään, joita ei voida erottaa ulkonäöstä. Kokeen latausannos (1 g traneksaamihappoa 10 ml:ssa) tai lumelääkettä (10 ml 0,9 % natriumkloridia) sekoitetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja annetaan 10 minuutin aikana. Ylläpitoannos koe- tai lumelääkettä sekoitettuna 500 ml:aan 0,9 % natriumkloridia annetaan 8 tunnin aikana
Lääke: Traneksaamihappo 500 MG
Kokeen latausannos (1 g traneksaamihappoa 10 ml:ssa) sekoitetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja annetaan 10 minuutin aikana. Kokeen ylläpitoannos sekoitettuna 500 ml:aan 0,9 % natriumkloridia annetaan 8 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen parannus (CT-skannaus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ero hematooman tilavuuden välillä lähtötilanteen ja 48 tunnin hoidon jälkeisen skannauksen välillä
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: päivä 10, 30
Neurologinen vajaatoiminta (pisteet: 0-42; 0: myönteinen tulos)
päivä 10, 30
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivät 10 ja 30
Vammaisuus (pisteet: 0-100; 100: itsenäinen)
päivät 10 ja 30
muokattu rankin-asteikko
Aikaikkuna: päivät 10 ja 30, 90, 180
riippuvuus (pisteet: 0-5; 0: ei oireita)
päivät 10 ja 30, 90, 180
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: päivät 10 ja 30, 90, 180
riippuvuus (pisteet: 1-5; 1: kuolema)
päivät 10 ja 30, 90, 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: päivä 180
Kuolleiden lukumäärä
päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deepak Regmi, MS, KMC AmbA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KathmanduMCTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoverenvuoto

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa