脳卒中後の上肢痙性におけるMyoRegulator®治療を評価する研究 (RECOVER)

脳卒中は、米国で 5 番目に多い死因であり、深刻な長期障害の主な原因です。 米国には 750 万人を超える脳卒中患者がおり、米国では毎年推定 795,000 例の脳卒中が発生しています。CDC によると、これらの症例のうち、約 610,000 例が初期発作であり、185,000 例が再発性脳卒中です。

痙縮は、脳卒中患者の約 30% で発生し、通常は最初の数日または数週間以内に発生する、脳卒中患者の一般的な所見です。 脊髄や脳の損傷による運動機能の障害で、運動能力の低下や痛み、不快感、筋力低下を引き起こし、機能の回復を大きく妨げます。 痙性は軽度から重度までの範囲であり、機能的な動きに顕著な障害を引き起こす可能性があります。

安全性と実現可能性に関する最初の臨床試験では、MyoRegulator® デバイスを使用した 5 回の治療セッションにより、痙性と患肢の全体的なこわばりが一時的に軽減され、刺激介入の 2 ～ 3 週間後に痙性が最適に軽減されることが示唆されています。

MyoRegulator® は、痙縮の治療にマルチサイト直流刺激 (マルチサイト DCS) を使用する非有意リスク (NSR) の調査中の非侵襲的ニューロモジュレーション デバイスです。 マルチサイト DCS は、経皮的末梢直流刺激 (pDCS) と組み合わせた経脊髄直流刺激 (tsDCS) を利用します。 この研究は、脳卒中後の上肢痙縮の治療におけるMyoRegulator®の有効性と安全性を評価するために設計されました。

主要なパフォーマンス エンドポイントは、修正アシュワース スケールを使用して測定された手首関節痙縮の減少として定義され、レスポンダー分析が使用されます。 5 日間の治療後に偽治療を受けた被験者と比較して、かなりの数の積極的に治療された被験者が MyoRegulator® 治療に反応した場合、研究の結果は成功したと見なされます。

主要な安全性評価項目は、デバイス関連の重篤な有害事象の発生率として定義されています。 デバイスの安全性は、治療の利点に照らして臨床的に許容できない、デバイスの治療によって引き起こされた、または一因となった重大な有害事象の事例がない場合に実証されます。

治療への反応とBDNF遺伝子型との関係を評価するために、被験者は唾液サンプルを提供し、BDNF遺伝子型決定に同意するよう求められます。