Tutkimus MyoRegulator®-hoidon arvioimisesta aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen spastisuudesta (RECOVER)
Monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus MyoRegulator®-hoidon arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen spastisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on viidenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja johtava vakavan pitkäaikaisen vamman aiheuttaja. Yhdysvalloissa on yli 7,5 miljoonaa aivohalvauspotilasta, ja arviolta 795 000 ylimääräistä aivohalvaustapausta esiintyy vuosittain Yhdysvalloissa CDC:n mukaan noin 610 000 tapauksesta on alkukohtauksia ja 185 000 toistuvaa aivohalvausta.
Spastisuus on yleinen löydös aivohalvauspotilailla, ja sitä esiintyy noin 30 %:lla aivohalvauspotilaista ja esiintyy yleensä muutaman ensimmäisen päivän tai viikon aikana. Se on motorisen toiminnan häiriö, joka johtuu selkäytimen tai aivojen vauriosta ja aiheuttaa motorisen suorituskyvyn heikkenemistä sekä kipua, epämukavuutta ja lihasheikkoutta, joka häiritsee suuresti toiminnallista palautumista. Spastisuus voi vaihdella lievästä vakavaan ja voi aiheuttaa silmiinpistäviä toiminnallisia häiriöitä.
Alustava kliininen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus viittaa siihen, että viisi hoitokertaa MyoRegulator®-laitteella vähentää tilapäisesti sairaan raajan spastisuutta ja yleistä jäykkyyttä ja optimaalista spastisuuden vähenemistä tapahtuu 2-3 viikkoa stimulaatiotoimenpiteen jälkeen.
MyoRegulator® on non-significant risk (NSR) tutkittava ei-invasiivinen neuromodulaatiolaite, joka käyttää monipisteistä tasavirtastimulaatiota (multi-site DCS) spastisuuden hoitoon. Multi-site DCS käyttää transspinaalista tasavirtastimulaatiota (tsDCS) yhdistettynä transkutaaniseen perifeeriseen tasavirtastimulaatioon (pDCS). Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan MyoRegulator®:n tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa.
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste määritellään ranteen nivelten spastisuuden vähenemisenä mitattuna Modified Ashworth Scale -asteikolla, ja siinä käytetään vasteanalyysiä. Tutkimuksen katsotaan saavuttaneen onnistuneen tuloksen, jos huomattava määrä aktiivisesti hoidetuista koehenkilöistä reagoi MyoRegulator®-hoitoon verrattuna valehoidettuihin koehenkilöihin 5 päivän hoidon jälkeen.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi. Laitteen turvallisuus osoitetaan, jos ei esiinny vakavia haittatapahtumia, jotka aiheutuvat tai ovat vaikuttaneet laitteen hoidosta ja joita ei voida kliinisesti hyväksyä hoidon hyötyjen valossa.
Hoitovasteen ja BDNF-genotyypin välisen suhteen arvioimiseksi koehenkilöitä pyydetään toimittamaan sylkinäyte ja antamaan suostumus BDNF-genotyypin määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 - < 85 vuotta
- Ensimmäinen yksittäinen fokaalinen toispuoleinen aivopuoliskon leesio, jonka diagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella (MRI tai CT-skannaukset), joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vähintään 6 viikkoa stabiileja UE-spastisuusoireita (sairaushistorian vahvistamana) lähtötilanteen modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pistemäärän ollessa 1+–3 (asteikolla 0, 1, 1+, 2, 3, 4), mukaan lukien , ranteen koukistuslihaksissa
- halukas luopumaan botuliinitoksiini-, fenoli- tai alkoholiruiskeista tutkimushoidon kohteena olevan raajan lihaksiin; intratekaalinen baklofeeni; digitaalista ja morfiinia koehenkilön keston ajan tutkimuksessa
- Valmis luopumaan yläraajojen fysio- ja toimintaterapiasta tutkimuksen ajaksi (alaraajojen PT ja OT ovat sallittuja)
- Halukas ylläpitämään nykyistä rykmenttiä suun spastisuuslääkkeitä ja välittäjäainelääkkeitä varten koko tutkimuksen ajan
- Kognitiivinen toiminta, joka riittää ymmärtämään kokeet ja noudattamaan ohjeita (per haastattelu sopivan kliinikon kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavan spastisen kohteena olevan ranteen kiinteät kontraktuurit tai syvä lihasatrofia
- Muutos antispastisissa oraalisissa lääkkeissä (baklofeeni, klonidiini, bentsodiatsepiini, dantroleeni, gabapentiini, titsanidiini) 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Digitaliksen, morfiinin tai intratekaalisen pumpun käyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltävällä viikolla
- Aikaisempi botuliinitoksiini-injektio(t) tutkimushoidon kohteena olevan raajan lihaksiin 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aikaisemmat fenoli- tai alkoholi-injektiot tutkimushoitoon kohdistetun raajan lihaksiin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aikaisempi leikkaus spastisuuden vuoksi kohdelihasryhmässä
- Aiempi transkraniaalinen tai transspinaalinen tasavirtastimulaatio mistä tahansa syystä
Mahdollisten tsDCS-riskitekijöiden esiintyminen:
- Vaurioitunut iho stimulaatiokohdissa (eli iho, jossa on sisäänkasvaneita karvoja, akne, partaveitset, haavat, jotka eivät ole parantuneet, viimeaikainen arpikudos, rikkoutunut iho jne.)
- Aistihavainnon puute stimulaatiokohdissa
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin (mukaan lukien sydämentahdistin) tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo silmukkatallentimia lukuun ottamatta
- Rautametalli virran reitillä (korut on poistettava stimulaation aikana)
- Aiempi epileptinen kohtaus tai selittämätön tajunnan menetys viimeisten 36 kuukauden aikana
- Muut neurologiset sairaudet, joihin liittyy keskushermoston vajaatoiminta, mukaan lukien Parkinsonin tauti, MS-tauti ja selkäydinvamma
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta kliinisen lopputuloksen mittaamiseen
- Osallistunut aiemmin tsDCS:n soveltamiseen liittyvään tutkimukseen
- Raskaus naisilla (määritetty raskaustestillä premenopausaalisilla naisilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Viisi peräkkäistä päivää 20 minuuttia aktiivista stimulaatiota MyoRegulator®-laitteella
|
Transspinaalinen DCS yhdistettynä perifeeriseen DCS:ään
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Viisi peräkkäistä päivää 20 minuutin valestimulaatiolla MyoRegulator®-laitteella
|
Transspinaalinen DCS yhdistettynä perifeeriseen DCS:ään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ranteen koukistajien spastisuudessa 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon modifioidulla Ashworth-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Modified Ashworth Scale on validoitu kliininen mittaus aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa yläraajojen kokonaispistemäärässä 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tässä modifioitua Ashworth-asteikkoa käytetään koko yläraajan spastisuuden muutosten arvioimiseen.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyerin motorisen alueen pistemäärässä 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-asteikko on validoitu kliininen asteikko aivohalvauksen jälkeisten potilaiden motorisen toiminnan arvioimiseksi.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos modifioidussa Tardieu-asteikossa yläraajojen kokonaispistemäärässä 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Modified Tardieu Scale on validoitu kliininen asteikko, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden yläraajojen spastisuutta.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Parantunut koehenkilön itsearviointi spastisuudestaan 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa käytetään 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Spastisuuden paraneminen tutkijan arvioimana 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa käytetään 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos spastisen raajan kivussa 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa käytetään 10 pisteen VAS-asteikkoa (Wong-Baker Pain Scale).
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMN-003
- 1U44NS104138 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .