Estudo avaliando o tratamento MyoRegulator® na espasticidade pós-AVC do membro superior (RECOVER)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Sham-Controlado Avaliando o Tratamento MyoRegulator® na Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a quinta principal causa de morte nos EUA e uma das principais causas de incapacidade grave a longo prazo. Existem mais de 7,5 milhões de pacientes nos EUA vivendo com AVC, e cerca de 795.000 casos adicionais de AVC ocorrem anualmente nos EUA. Desses casos, aproximadamente 610.000 representam ataques iniciais e 185.000 representam AVC recorrente de acordo com o CDC.
A espasticidade é um achado comum em pacientes com AVC, surgindo em cerca de 30% dos pacientes com AVC e ocorrendo geralmente nos primeiros dias ou semanas. É um distúrbio da função motora que resulta de lesão na medula espinhal ou no cérebro e causa diminuição do desempenho motor, bem como dor, desconforto e fraqueza muscular que interferem muito na recuperação funcional. A espasticidade pode variar de leve a grave e pode causar deficiências marcantes no movimento funcional.
Um ensaio clínico inicial de segurança e viabilidade sugere que cinco sessões de tratamento com o dispositivo MyoRegulator® reduzem temporariamente a espasticidade e a rigidez geral da extremidade afetada com reduções ótimas na espasticidade ocorrendo 2-3 semanas após a intervenção de estimulação.
MyoRegulator® é um dispositivo de neuromodulação não invasivo experimental de risco não significativo (NSR) que usa estimulação de corrente contínua em vários locais (DCS em vários locais) para o tratamento da espasticidade. O DCS multissítio utiliza a estimulação transespinal por corrente contínua (tsDCS) emparelhada com a estimulação transcutânea periférica por corrente contínua (pDCS). Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do MyoRegulator® no tratamento da espasticidade do membro superior pós-AVC.
O endpoint primário de desempenho é definido como a redução na espasticidade da articulação do punho medida usando a Escala de Ashworth Modificada e usará uma análise de resposta. O estudo será considerado um resultado bem-sucedido se um número significativo de indivíduos tratados ativamente responder ao tratamento com MyoRegulator® em comparação com os indivíduos com tratamento simulado após 5 dias de tratamento.
O endpoint primário de segurança é definido como a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo. A segurança do dispositivo será demonstrada se não houver incidentes de eventos adversos graves causados ou contribuídos pelo tratamento do dispositivo que sejam clinicamente inaceitáveis à luz dos benefícios do tratamento.
A fim de avaliar a relação entre a resposta ao tratamento e o genótipo do BDNF, os indivíduos serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva e dar consentimento para a genotipagem do BDNF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 a < 85 anos de idade
- Primeira lesão unilateral focal única do hemisfério com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Pelo menos 6 semanas de sintomas estáveis de espasticidade UE (conforme confirmado pelo histórico médico) com uma pontuação inicial da Escala de Ashworth Modificada (MAS) de 1+ a 3 (na escala 0, 1, 1+, 2, 3, 4), inclusive , nos músculos flexores do punho
- Disposto a abrir mão de injeções de toxina botulínica, fenol ou álcool nos músculos do membro alvo do tratamento do estudo; baclofeno intratecal; digitálicos e morfina durante a duração do sujeito no estudo
- Disposto a renunciar à terapia física e ocupacional da extremidade superior durante o estudo (PT e OT da extremidade inferior são permitidos)
- Disposto a manter o regime atual para medicamentos orais para espasticidade e medicamentos para neurotransmissores durante a duração do sujeito no estudo
- Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções (por entrevista com o clínico apropriado)
Critério de exclusão:
- Contraturas fixas ou atrofia muscular profunda do pulso espástico alvo a ser tratado
- Mudança na medicação oral antiespástica (baclofeno, clonidina, benzodiazepina, dantroleno, gabapentina, tizanidina) nos 2 meses anteriores à inscrição no estudo
- Uso de digitálicos, morfina ou bomba intratecal na semana anterior à inscrição no estudo
- Injeção(ões) prévia(s) de toxina botulínica nos músculos do membro alvo do tratamento do estudo dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
- Injeções prévias de fenol ou álcool nos músculos do membro alvo do tratamento do estudo dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Cirurgia prévia para espasticidade no grupo muscular alvo
- Estimulação anterior transcraniana ou transespinal por corrente contínua por qualquer motivo
Presença de potenciais fatores de risco de tsDCS:
- Pele danificada nos locais de estimulação (ou seja, pele com pêlos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram, tecido cicatricial recente, pele quebrada, etc.)
- Falta de percepção sensorial nos locais de estimulação
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marca-passo cardíaco) ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível, com exceção de registradores de loop
- Metal ferroso no caminho do fluxo de corrente (jóias devem ser removidas durante a estimulação)
- História passada de ataques epilépticos ou crises inexplicadas de perda de consciência durante os 36 meses anteriores
- Outras condições neurológicas envolvendo comprometimento do SNC, incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla e lesão da medula espinhal
- Qualquer condição médica que impeça o sujeito de participar das medidas de resultados clínicos
- Participação anterior em um estudo envolvendo a aplicação do tsDCS
- Gravidez em mulheres (conforme determinado pelo teste de gravidez em mulheres na pré-menopausa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Ativa
Cinco dias consecutivos de estimulação ativa de 20 minutos com dispositivo MyoRegulator®
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DCS transespinhal emparelhado com DCS periférico
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Cinco dias consecutivos de estimulação simulada de 20 minutos com dispositivo MyoRegulator®
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DCS transespinhal emparelhado com DCS periférico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espasticidade dos flexores do punho após 5 dias de tratamento em comparação com a linha de base, medida pela pontuação da Escala Modificada de Ashworth
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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A Escala de Ashworth Modificada é uma medida clínica validada para a avaliação da espasticidade após AVC.
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Até 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total do membro superior da Escala de Ashworth modificada após 5 dias de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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Aqui, a Escala de Ashworth Modificada será usada para avaliar alterações na espasticidade em todo o membro superior.
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Até 8 semanas após o tratamento
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Alteração na pontuação do domínio motor Fugl-Meyer da extremidade superior após 5 dias de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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A escala Fugl-Meyer da Extremidade Superior é uma escala clínica validada para avaliar a função motora em pacientes pós-AVC.
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Até 8 semanas após o tratamento
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Alteração na pontuação total do membro superior da Escala de Tardieu modificada após 5 dias de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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A Modified Tardieu Scale é uma escala clínica validada para avaliar a espasticidade nos membros superiores em pacientes com AVC.
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Até 8 semanas após o tratamento
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Melhoria na autoavaliação do sujeito de sua espasticidade após 5 dias de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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Uma escala de classificação numérica de 11 pontos será usada para esta medida de resultado.
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Até 8 semanas após o tratamento
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Melhoria na espasticidade avaliada por um investigador após 5 dias de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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Uma escala de classificação numérica de 11 pontos será usada para esta medida de resultado.
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Até 8 semanas após o tratamento
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Mudança na dor no membro espástico após 5 dias de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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Uma escala VAS de 10 pontos (escala de dor de Wong-Baker) será usada para esta medida de resultado.
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Até 8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- PMN-003
- 1U44NS104138 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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