Estudio que evalúa el tratamiento con MyoRegulator® en la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (RECOVER)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con control simulado que evalúa el tratamiento con MyoRegulator® en la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la quinta causa principal de muerte en los EE. UU. y una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo. Hay más de 7,5 millones de pacientes en los EE. UU. que viven con un accidente cerebrovascular, y se estima que anualmente ocurren 795 000 casos adicionales de accidente cerebrovascular en los EE. UU. De estos casos, aproximadamente 610 000 representan ataques iniciales y 185 000 representan un accidente cerebrovascular recurrente según los CDC.
La espasticidad es un hallazgo común en pacientes con accidente cerebrovascular, surge en aproximadamente el 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular y ocurre generalmente dentro de los primeros días o semanas. Es un trastorno de la función motora que resulta de una lesión en la médula espinal o el cerebro y provoca una disminución del rendimiento motor, así como dolor, malestar y debilidad muscular que interfiere en gran medida con la recuperación funcional. La espasticidad puede variar de leve a severa y puede causar alteraciones notables en el movimiento funcional.
Un ensayo clínico inicial de seguridad y viabilidad sugiere que cinco sesiones de tratamiento con el dispositivo MyoRegulator® reducen temporalmente la espasticidad y la rigidez general de la extremidad afectada con reducciones óptimas en la espasticidad que ocurren 2-3 semanas después de la intervención de estimulación.
MyoRegulator® es un dispositivo de neuromodulación no invasivo en investigación de riesgo no significativo (NSR) que utiliza estimulación de corriente continua multisitio (DCS multisitio) para el tratamiento de la espasticidad. La DCS multisitio utiliza la estimulación de corriente directa transespinal (tsDCS) junto con la estimulación de corriente directa periférica transcutánea (pDCS). Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MyoRegulator® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
El criterio principal de valoración del rendimiento se define como la reducción de la espasticidad de la articulación de la muñeca medida con la escala de Ashworth modificada y utilizará un análisis de respuesta. Se considerará que el estudio tiene un resultado exitoso si un número significativo de sujetos tratados activamente responde al tratamiento con MyoRegulator® en comparación con los sujetos tratados de forma simulada después de 5 días de tratamiento.
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. La seguridad del dispositivo se demostrará si no hay incidentes de eventos adversos graves causados o contribuidos por el tratamiento del dispositivo que sean clínicamente inaceptables a la luz de los beneficios del tratamiento.
Para evaluar la relación entre la respuesta al tratamiento y el genotipo de BDNF, se pedirá a los sujetos que proporcionen una muestra de saliva y que den su consentimiento para la determinación del genotipo de BDNF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 a < 85 años de edad
- Primera lesión unilateral focal única en el hemisferio con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografías computarizadas) que ocurrió al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Al menos 6 semanas de síntomas estables de espasticidad UE (confirmados por la historia clínica) con una puntuación inicial en la escala de Ashworth modificada (MAS) de 1+ a 3 (en la escala 0, 1, 1+, 2, 3, 4), inclusive , en los músculos flexores de la muñeca
- Dispuesto a renunciar a las inyecciones de toxina botulínica, fenol o alcohol en los músculos de la extremidad objetivo del tratamiento del estudio; baclofeno intratecal; digitálicos y morfina durante la duración del sujeto en el estudio
- Dispuesto a renunciar a la terapia física y ocupacional de las extremidades superiores durante la duración del estudio (se permiten PT y OT de las extremidades inferiores)
- Dispuesto a mantener el regimiento actual de medicamentos orales para la espasticidad y medicamentos neurotransmisores durante la duración del estudio.
- Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones (por entrevista con el médico apropiado)
Criterio de exclusión:
- Contracturas fijas o atrofia muscular profunda de la muñeca espástica objetivo a tratar
- Cambio en la medicación oral antiespástica (baclofeno, clonidina, benzodiazepina, dantroleno, gabapentina, tizanidina) en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Uso de digitálicos, morfina o bomba intratecal en la semana anterior a la inscripción en el estudio
- Inyecciones previas de toxina botulínica en los músculos de la extremidad objetivo del tratamiento del estudio dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Inyecciones previas de fenol o alcohol en los músculos de la extremidad objetivo del tratamiento del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Cirugía previa por espasticidad en el grupo muscular objetivo
- Estimulación transcraneal o transespinal previa con corriente continua por cualquier motivo
Presencia de posibles factores de riesgo de tsDCS:
- Piel dañada en los sitios de estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, cortes de navaja, heridas que no han cicatrizado, tejido cicatricial reciente, piel lesionada, etc.)
- Falta de percepción sensorial en los sitios de estimulación.
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco) o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad, con la excepción de los registradores de bucle.
- Metal ferroso en el camino del flujo de corriente (las joyas deben quitarse durante la estimulación)
- Antecedentes de ataques epilépticos o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento durante los 36 meses anteriores
- Otras afecciones neurológicas que involucran deterioro del SNC, incluida la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y la lesión de la médula espinal
- Cualquier condición médica que impida que el sujeto pueda participar en las medidas de resultado clínico.
- Participación anterior en un estudio que involucró la aplicación de tsDCS
- Embarazo en mujeres (determinado por prueba de embarazo en mujeres premenopáusicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
Cinco días consecutivos de estimulación activa de 20 minutos con el dispositivo MyoRegulator®
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DCS transespinal emparejado con DCS periférico
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Cinco días consecutivos de estimulación simulada de 20 minutos con el dispositivo MyoRegulator®
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DCS transespinal emparejado con DCS periférico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la espasticidad de los flexores de la muñeca después de 5 días de tratamiento en comparación con el valor inicial según lo medido por la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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La escala de Ashworth modificada es una medida clínica validada para la evaluación de la espasticidad después de un accidente cerebrovascular.
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de las extremidades superiores de la escala de Ashworth modificada después de 5 días de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Aquí se utilizará la Escala de Ashworth Modificada para evaluar los cambios en la espasticidad en todo el miembro superior.
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio motor de Fugl-Meyer de las extremidades superiores después de 5 días de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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La escala Upper-Extremity Fugl-Meyer es una escala clínica validada para evaluar la función motora en pacientes que han sufrido un ictus.
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación total de las extremidades superiores de la escala modificada de Tardieu después de 5 días de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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La Escala de Tardieu Modificada es una escala clínica validada para evaluar la espasticidad en los miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Mejora en la autoevaluación del sujeto de su espasticidad después de 5 días de tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Se utilizará una escala de calificación numérica de 11 puntos para esta medida de resultado.
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Mejoría en la espasticidad evaluada por un investigador después de 5 días de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Se utilizará una escala de calificación numérica de 11 puntos para esta medida de resultado.
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Cambio en el dolor en la extremidad espástica después de 5 días de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Se utilizará una escala VAS de 10 puntos (escala de dolor de Wong-Baker) para esta medida de resultado.
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- PMN-003
- 1U44NS104138 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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