Badanie oceniające leczenie MyoRegulator® w spastyczności kończyny górnej po udarze (RECOVER)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane oceniające leczenie MyoRegulator® w spastyczności kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest piątą najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności. W Stanach Zjednoczonych żyje ponad 7,5 miliona pacjentów z udarem, a szacunkowo 795 000 dodatkowych przypadków udaru występuje rocznie w Stanach Zjednoczonych. Z tych przypadków około 610 000 to początkowe ataki, a 185 000 to nawracające udary, według CDC.
Spastyczność jest częstym objawem u pacjentów z udarem, pojawia się u około 30% pacjentów z udarem i zwykle występuje w ciągu pierwszych kilku dni lub tygodni. Jest to zaburzenie funkcji motorycznych, które wynika z urazu rdzenia kręgowego lub mózgu i powoduje zmniejszenie sprawności motorycznej, a także ból, dyskomfort i osłabienie mięśni, które znacznie utrudniają powrót do sprawności. Spastyczność może wahać się od łagodnej do ciężkiej i może powodować uderzające upośledzenie ruchu funkcjonalnego.
Wstępne badanie kliniczne bezpieczeństwa i wykonalności sugeruje, że pięć sesji leczenia urządzeniem MyoRegulator® tymczasowo zmniejsza spastyczność i ogólną sztywność dotkniętej chorobą kończyny, przy optymalnym zmniejszeniu spastyczności występującym 2-3 tygodnie po interwencji stymulacji.
MyoRegulator® to eksperymentalne, nieinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne o nieznaczącym ryzyku (NSR), wykorzystujące wielomiejscową stymulację prądem stałym (multi-site DCS) do leczenia spastyczności. Multi-site DCS wykorzystuje przezrdzeniową stymulację prądem stałym (tsDCS) w połączeniu z przezskórną obwodową stymulacją prądem stałym (pDCS). Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MyoRegulator® w leczeniu poudarowej spastyczności kończyn górnych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy sprawności definiuje się jako zmniejszenie spastyczności stawu nadgarstka, mierzoną za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha i wykorzystuje analizę odpowiedzi. Badanie zostanie uznane za pomyślne, jeśli znacząca liczba aktywnie leczonych osobników zareaguje na leczenie MyoRegulator® w porównaniu z osobnikami leczonymi pozornie po 5 dniach leczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Bezpieczeństwo wyrobu zostanie wykazane, jeśli nie wystąpią żadne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych spowodowanych lub do których przyczyniło się leczenie wyrobem, które są klinicznie niedopuszczalne w świetle korzyści leczenia.
W celu oceny związku między odpowiedzią na leczenie a genotypem BDNF, osoby badane zostaną poproszone o pobranie próbki śliny i wyrażenie zgody na genotypowanie BDNF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 do < 85 lat
- Pierwsza pojedyncza ogniskowa jednostronna zmiana półkuli z rozpoznaniem potwierdzonym obrazowaniem mózgu (MRI lub tomografia komputerowa), która wystąpiła co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Co najmniej 6 tygodni stabilnych objawów spastyczności UE (potwierdzonych wywiadem lekarskim) z wyjściowym wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) od 1+ do 3 (w skali 0, 1, 1+, 2, 3, 4), włącznie , w mięśniach zginaczy nadgarstka
- Chęć zrezygnowania z wstrzyknięć toksyny botulinowej, fenolu lub alkoholu w mięśnie kończyny objętej badanym leczeniem; baklofen dokanałowy; naparstnicy i morfiny na czas trwania badania
- Chęć rezygnacji z fizjoterapii kończyn górnych i terapii zajęciowej na czas trwania badania (dozwolone są PT i OT kończyn dolnych)
- Chęć utrzymania obecnego reżimu doustnych leków na spastyczność i leków neuroprzekaźnikowych przez cały czas trwania badania
- Funkcje poznawcze wystarczające do zrozumienia eksperymentów i postępowania zgodnie z instrukcjami (według wywiadu z odpowiednim klinicystą)
Kryteria wyłączenia:
- Stałe przykurcze lub głęboki zanik mięśni docelowego spastycznego nadgarstka, który ma być leczony
- Zmiana doustnych leków przeciwspastycznych (baklofen, klonidyna, benzodiazepina, dantrolen, gabapentyna, tyzanidyna) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie naparstnicy, morfiny lub pompy dokanałowej w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania
- Wcześniejsze wstrzyknięcie(-a) toksyny botulinowej do mięśni kończyny docelowej do badania w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
- Wcześniejsze wstrzyknięcia fenolu lub alkoholu do mięśni kończyny przeznaczonej do leczenia w ramach badania w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Wcześniejsza operacja spastyczności w docelowej grupie mięśniowej
- Wcześniejsza przezczaszkowa lub przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym z jakiegokolwiek powodu
Obecność potencjalnych czynników ryzyka tsDCS:
- Uszkodzona skóra w miejscach stymulacji (tj. Skóra z wrastającymi włoskami, trądzikiem, zadrapaniami po brzytwie, niezagojonymi ranami, świeżą blizną, pękniętą skórą itp.)
- Brak percepcji sensorycznej w miejscach stymulacji
- Obecność implantu uruchamianego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca) lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego, z wyjątkiem rejestratorów pętlowych
- Metal żelazny na drodze przepływu prądu (biżuteria musi być zdjęta podczas stymulacji)
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności w przeszłości w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Inne stany neurologiczne obejmujące upośledzenie OUN, w tym choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i uraz rdzenia kręgowego
- Dowolny stan chorobowy, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w miarach wyników klinicznych
- Uprzedni udział w badaniu obejmującym zastosowanie tsDCS
- Ciąża u kobiet (określona testem ciążowym u kobiet przed menopauzą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Pięć kolejnych dni 20-minutowej aktywnej stymulacji urządzeniem MyoRegulator®
|
Trans-rdzeniowy DCS w połączeniu z obwodowym DCS
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Pięć kolejnych dni 20-minutowej stymulacji pozorowanej za pomocą urządzenia MyoRegulator®
|
Trans-rdzeniowy DCS w połączeniu z obwodowym DCS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spastyczności zginaczy nadgarstka po 5 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest zwalidowaną kliniczną metodą oceny spastyczności po udarze mózgu.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej punktacji kończyny górnej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha po 5 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Tutaj Zmodyfikowana Skala Ashwortha posłuży do oceny zmian spastyczności w całej kończynie górnej.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana w punktacji domeny ruchowej Fugla-Meyera kończyn górnych po 5 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Skala Fugl-Meyera kończyn górnych jest zwalidowaną skalą kliniczną do oceny funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana całkowitej punktacji kończyny górnej w Zmodyfikowanej Skali Tardieu po 5 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Zmodyfikowana skala Tardieu jest zwalidowaną skalą kliniczną do oceny spastyczności kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Poprawa samooceny spastyczności po 5 dniach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Do tego pomiaru wyniku zostanie użyta 11-punktowa numeryczna skala ocen.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Poprawa spastyczności oceniana przez badacza po 5 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Do tego pomiaru wyniku zostanie użyta 11-punktowa numeryczna skala ocen.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana natężenia bólu kończyny spastycznej po 5 dniach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Do pomiaru wyniku zostanie użyta 10-punktowa skala VAS (Wong-Baker Pain Scale).
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMN-003
- 1U44NS104138 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .