Étude évaluant le traitement MyoRegulator® dans la spasticité des membres supérieurs post-AVC (RECOVER)
Étude multicentrique, randomisée et contrôlée par simulation évaluant le traitement MyoRegulator® dans la spasticité des membres supérieurs post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la cinquième cause de décès aux États-Unis et l'une des principales causes d'invalidité grave à long terme. Il y a plus de 7,5 millions de patients aux États-Unis vivant avec un AVC, et environ 795 000 cas supplémentaires d'AVC surviennent chaque année aux États-Unis. Parmi ces cas, environ 610 000 représentent des attaques initiales et 185 000 représentent un AVC récurrent selon le CDC.
La spasticité est une constatation courante chez les patients ayant subi un AVC, survenant chez environ 30 % des patients ayant subi un AVC et survenant généralement au cours des premiers jours ou semaines. Il s'agit d'un trouble de la fonction motrice qui résulte d'une lésion de la moelle épinière ou du cerveau et entraîne une diminution des performances motrices ainsi que des douleurs, des malaises et une faiblesse musculaire qui interfèrent grandement avec la récupération fonctionnelle. La spasticité peut varier de légère à sévère et peut entraîner des troubles frappants des mouvements fonctionnels.
Un premier essai clinique de sécurité et de faisabilité suggère que cinq séances de traitement avec le dispositif MyoRegulator® réduisent temporairement la spasticité et la raideur globale de l'extrémité affectée avec des réductions optimales de la spasticité survenant 2 à 3 semaines après l'intervention de stimulation.
MyoRegulator® est un dispositif expérimental de neuromodulation non invasif à risque non significatif (NSR) utilisant la stimulation multisite à courant continu (DCS multisite) pour le traitement de la spasticité. La DCS multisite utilise la stimulation à courant continu transspinale (tsDCS) associée à la stimulation à courant continu périphérique transcutanée (pDCS). Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MyoRegulator® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC.
Le critère principal de performance est défini comme la réduction de la spasticité de l'articulation du poignet telle que mesurée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée et utilisera une analyse du répondeur. L'étude sera considérée comme réussie si un nombre significatif de sujets traités activement répondent au traitement MyoRegulator® par rapport aux sujets traités de façon fictive après 5 jours de traitement.
Le critère principal d'innocuité est défini comme l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif. La sécurité du dispositif sera démontrée s'il n'y a pas d'incidents d'événements indésirables graves causés ou contribués par le traitement du dispositif qui sont cliniquement inacceptables à la lumière des avantages du traitement.
Afin d'évaluer la relation entre la réponse au traitement et le génotype du BDNF, les sujets seront invités à fournir un échantillon de salive et à donner leur consentement pour le génotypage du BDNF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 à < 85 ans
- Première lésion unilatérale focale de l'hémisphère avec diagnostic vérifié par imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) survenue au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Au moins 6 semaines de symptômes stables de spasticité UE (tels que confirmés par les antécédents médicaux) avec un score de base sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de 1+ à 3 (sur l'échelle 0, 1, 1+, 2, 3, 4), inclus , dans les muscles fléchisseurs du poignet
- Disposé à renoncer aux injections de toxine botulique, de phénol ou d'alcool dans les muscles du membre ciblé pour le traitement à l'étude ; baclofène intrathécal; digitalis et morphine pendant la durée du sujet dans l'étude
- Disposé à renoncer à la physiothérapie et à l'ergothérapie des membres supérieurs pendant la durée de l'étude (la physiothérapie et l'ergothérapie des membres inférieurs sont autorisées)
- Disposé à maintenir le régime actuel pour les médicaments contre la spasticité orale et les médicaments pour les neurotransmetteurs pendant la durée du sujet dans l'étude
- Fonction cognitive suffisante pour comprendre les expériences et suivre les instructions (par entretien avec le clinicien approprié)
Critère d'exclusion:
- Contractures fixes ou atrophie musculaire profonde du poignet spastique cible à traiter
- Changement de médicament oral antispastique (baclofène, clonidine, benzodiazépine, dantrolène, gabapentine, tizanidine) dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude
- Utilisation de digitaliques, de morphine ou d'une pompe intrathécale dans la semaine précédant l'inscription à l'étude
- Injection(s) antérieure(s) de toxine botulique dans les muscles du membre ciblé pour le traitement à l'étude dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Injections antérieures de phénol ou d'alcool dans les muscles du membre ciblé pour le traitement à l'étude dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Chirurgie antérieure pour la spasticité dans le groupe musculaire cible
- Stimulation antérieure par courant continu transcrânien ou transspinal pour quelque raison que ce soit
Présence de facteurs de risque potentiels de tsDCS :
- Peau endommagée au niveau des sites de stimulation (c'est-à-dire peau avec poils incarnés, acné, coupures de rasoir, plaies non cicatrisées, tissu cicatriciel récent, peau cassée, etc.)
- Manque de perception sensorielle aux sites de stimulation
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris un stimulateur cardiaque) ou de tout autre système de support électriquement sensible à l'exception des enregistreurs de boucle
- Métal ferreux dans le trajet du flux de courant (les bijoux doivent être retirés pendant la stimulation)
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épisodes inexpliqués de perte de conscience au cours des 36 derniers mois
- Autres affections neurologiques impliquant une altération du SNC, notamment la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et les lésions de la moelle épinière
- Toute condition médicale qui empêcherait le sujet de pouvoir participer aux mesures des résultats cliniques
- Participation antérieure à une étude impliquant l'application de tsDCS
- Grossesse chez les femmes (déterminée par un test de grossesse chez les femmes pré-ménopausées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active
Cinq jours consécutifs de 20 minutes de stimulation active avec l'appareil MyoRegulator®
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DCS trans-rachidien jumelé avec DCS périphérique
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice
Cinq jours consécutifs de stimulation fictive de 20 minutes avec l'appareil MyoRegulator®
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DCS trans-rachidien jumelé avec DCS périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la spasticité des fléchisseurs du poignet après 5 jours de traitement par rapport à la valeur initiale, telle que mesurée par le score de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une mesure clinique validée pour l'évaluation de la spasticité après un AVC.
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total du membre supérieur sur l'échelle d'Ashworth modifiée après 5 jours de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Ici, l'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour évaluer les changements de spasticité dans l'ensemble du membre supérieur.
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Changement du score du domaine moteur Fugl-Meyer des membres supérieurs après 5 jours de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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L'échelle Upper-Extremity Fugl-Meyer est une échelle clinique validée pour évaluer la fonction motrice chez les patients post-AVC.
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Modification du score total du membre supérieur sur l'échelle de Tardieu modifiée après 5 jours de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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L'échelle de Tardieu modifiée est une échelle clinique validée pour évaluer la spasticité des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC.
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Amélioration de l'auto-évaluation par le sujet de sa spasticité après 5 jours de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Une échelle d'évaluation numérique en 11 points sera utilisée pour cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Amélioration de la spasticité évaluée par un investigateur après 5 jours de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Une échelle de notation numérique à 11 points sera utilisée pour cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Modification de la douleur dans le membre spastique après 5 jours de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Une échelle VAS à 10 points (échelle de douleur de Wong-Baker) sera utilisée pour cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PMN-003
- 1U44NS104138 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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