Onderzoek ter evaluatie van MyoRegulator®-behandeling bij spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte (RECOVER)
Multicenter, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie ter evaluatie van de MyoRegulator®-behandeling bij spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak in de VS en een belangrijke oorzaak van ernstige langdurige invaliditeit. Er zijn meer dan 7,5 miljoen patiënten in de VS met een beroerte, en naar schatting 795.000 extra gevallen van een beroerte komen jaarlijks voor in de VS. Van deze gevallen vertegenwoordigen ongeveer 610.000 eerste aanvallen en 185.000 een terugkerende beroerte volgens de CDC.
Spasticiteit is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met een beroerte, komt voor bij ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte en treedt meestal op binnen de eerste paar dagen of weken. Het is een stoornis van de motorische functie die het gevolg is van letsel aan het ruggenmerg of de hersenen en die verminderde motorische prestaties veroorzaakt, evenals pijn, ongemak en spierzwakte die het functionele herstel sterk belemmeren. Spasticiteit kan variëren van mild tot ernstig en kan opvallende beperkingen in functionele bewegingen veroorzaken.
Een eerste klinisch onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid suggereert dat vijf behandelingssessies met het MyoRegulator®-apparaat spasticiteit en algehele stijfheid van de aangedane extremiteit tijdelijk verminderen, waarbij optimale vermindering van spasticiteit optreedt 2-3 weken na de stimulatie-interventie.
MyoRegulator® is een non-significant risk (NSR) onderzoeksapparaat voor niet-invasieve neuromodulatie dat gebruikmaakt van multi-site gelijkstroomstimulatie (multi-site DCS) voor de behandeling van spasticiteit. DCS op meerdere locaties maakt gebruik van transspinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) in combinatie met transcutane perifere gelijkstroomstimulatie (pDCS). Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van MyoRegulator® te evalueren bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.
Het primaire prestatie-eindpunt wordt gedefinieerd als de vermindering van de spasticiteit van het polsgewricht zoals gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal en zal een responderanalyse gebruiken. Het onderzoek wordt als een succesvol resultaat beschouwd als een aanzienlijk aantal actief behandelde proefpersonen na 5 dagen behandeling reageert op de MyoRegulator®-behandeling in vergelijking met de sham-behandelde proefpersonen.
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen. De veiligheid van het hulpmiddel zal worden aangetoond als er geen incidenten of ernstige ongewenste voorvallen zijn veroorzaakt door of bijgedragen door de behandeling met het hulpmiddel die klinisch onaanvaardbaar zijn in het licht van de voordelen van de behandeling.
Om de relatie tussen de respons op de behandeling en het BDNF-genotype te evalueren, wordt proefpersonen gevraagd een speekselmonster af te staan en toestemming te geven voor BDNF-genotypering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 tot < 85 jaar
- Eerste enkele focale unilaterale hemisfeerlaesie met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving optrad
- Minstens 6 weken stabiele UE-spasticiteitsymptomen (zoals bevestigd door medische geschiedenis) met een baseline Modified Ashworth Scale (MAS)-score van 1+ tot 3 (op de 0, 1, 1+, 2, 3, 4 schaal), inclusief , in de polsflexoren
- Bereid zijn af te zien van botulinumtoxine-, fenol- of alcoholinjecties in de spieren van de ledemaat waarop de studiebehandeling is gericht; intrathecaal baclofen; digitalis, en morfine voor de duur van de proefpersoon in het onderzoek
- Bereid om af te zien van fysiotherapie en ergotherapie voor de bovenste ledematen voor de duur van het onderzoek (PT en OT voor de onderste ledematen zijn toegestaan)
- Bereid om het huidige regime voor orale spasticiteitsmedicatie(s) en neurotransmittermedicatie(s) aan te houden voor de duur van het onderzoek van de proefpersoon
- Cognitieve functie voldoende om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen (volgens interview met de juiste clinicus)
Uitsluitingscriteria:
- Vaste contracturen of diepe spieratrofie van de te behandelen spastische pols
- Verandering in antispastische orale medicatie (baclofen, clonidine, benzodiazepine, dantroleen, gabapentine, tizanidine) in de 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Gebruik van digitalis, morfine of intrathecale pomp in de week voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Voorafgaande botulinumtoxine-injectie(s) in de spieren van de ledemaat waarop de studiebehandeling is gericht binnen 12 weken na inschrijving in de studie
- Voorafgaande fenol- of alcoholinjecties in de spieren van de ledemaat gericht op de studiebehandeling binnen 6 maanden na inschrijving in de studie
- Eerdere operatie voor spasticiteit in de doelspiergroep
- Voorafgaande transcraniale of transspinale gelijkstroomstimulatie om welke reden dan ook
Aanwezigheid van potentiële tsDCS-risicofactoren:
- Beschadigde huid op de stimulatieplaatsen (d.w.z. huid met ingegroeide haartjes, acne, scheermesjes, wonden die niet zijn genezen, recent littekenweefsel, beschadigde huid, enz.)
- Gebrek aan zintuiglijke waarneming op de stimulatieplaatsen
- Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker) of enig ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem met uitzondering van lusrecorders
- IJzermetaal in het pad van de stroom (sieraden moeten worden verwijderd tijdens stimulatie)
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies gedurende de voorgaande 36 maanden
- Andere neurologische aandoeningen waarbij CZS is aangetast, waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en ruggenmergletsel
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om deel te nemen aan de klinische uitkomstmaten
- Vorige deelname aan een studie met de toepassing van tsDCS
- Zwangerschap bij vrouwen (zoals bepaald door zwangerschapstest bij vrouwen in de pre-menopauze)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Vijf opeenvolgende dagen van 20 minuten actieve stimulatie met het MyoRegulator®-apparaat
|
Transspinale DCZ gecombineerd met perifere DCZ
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Vijf opeenvolgende dagen van 20 minuten schijnstimulatie met het MyoRegulator®-apparaat
|
Transspinale DCZ gecombineerd met perifere DCZ
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit van de polsflexoren na 5 dagen behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met de Modified Ashworth Scale-score
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een gevalideerde klinische meting voor de evaluatie van spasticiteit na een beroerte.
|
Tot 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de bovenste ledematen op de gemodificeerde Ashworth-schaal na 5 dagen behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
|
Hier zal de gemodificeerde Ashworth-schaal worden gebruikt om veranderingen in spasticiteit in de gehele bovenste extremiteit te beoordelen.
|
Tot 8 weken na de behandeling
|
|
Verandering in motorische domeinscore Fugl-Meyer bovenste extremiteit na 5 dagen behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
|
De Fugl-Meyer-schaal van de bovenste extremiteit is een gevalideerde klinische schaal om de motorische functie te evalueren bij patiënten na een beroerte.
|
Tot 8 weken na de behandeling
|
|
Verandering in de totale score van de bovenste ledematen op de gemodificeerde Tardieu-schaal na 5 dagen behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
|
De gemodificeerde Tardieu-schaal is een gevalideerde klinische schaal om spasticiteit in de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te evalueren.
|
Tot 8 weken na de behandeling
|
|
Verbetering van de zelfbeoordeling van hun spasticiteit door proefpersonen na 5 dagen behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
|
Voor deze uitkomstmaat wordt een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal gebruikt.
|
Tot 8 weken na de behandeling
|
|
Verbetering van de spasticiteit zoals beoordeeld door een onderzoeker na 5 dagen behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
|
Voor deze uitkomstmaat wordt een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal gebruikt.
|
Tot 8 weken na de behandeling
|
|
Verandering in pijn in de spastische ledemaat na 5 dagen behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
|
Voor deze uitkomstmaat wordt een 10-punts VAS-schaal (Wong-Baker Pain Scale) gebruikt.
|
Tot 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMN-003
- 1U44NS104138 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .