Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu MyoRegulator® u spasticity horní končetiny po mrtvici (RECOVER)

12. srpna 2024 aktualizováno: PathMaker Neurosystems Inc.

Multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící léčbu MyoRegulator® u spasticity horní končetiny po mrtvici

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel), falešně kontrolovaná studie, která má být provedena u pacientů po cévní mozkové příhodě se spasticitou horních končetin. Hlavními cíli této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost zařízení MyoRegulator® u pacientů léčených aktivně versus simulovaně po 5 po sobě jdoucích dnech léčby. Zařízení MyoRegulator® je výzkumné neinvazivní neuromodulační zařízení s nevýznamným rizikem (NSR), které využívá vícemístnou stimulaci stejnosměrným proudem (vícemístná DCS) k léčbě svalové spasticity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mrtvice je pátou nejčastější příčinou úmrtí v USA a hlavní příčinou vážného dlouhodobého postižení. V USA žije více než 7,5 milionu pacientů s mrtvicí a odhadem 795 000 dalších případů mrtvice se ročně vyskytuje v USA. Z těchto případů přibližně 610 000 představuje počáteční záchvaty a 185 000 představuje recidivující mrtvici podle CDC.

Spasticita je častým nálezem u pacientů s cévní mozkovou příhodou, vyskytuje se asi u 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou a vyskytuje se obvykle během prvních několika dnů nebo týdnů. Jde o poruchu motorické funkce, která je důsledkem poranění míchy nebo mozku a způsobuje sníženou motorickou výkonnost, stejně jako bolest, nepohodlí a svalovou slabost, což značně narušuje funkční zotavení. Spasticita se může pohybovat od mírné po těžkou a může způsobit výrazné poruchy funkčního pohybu.

Počáteční klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti naznačuje, že pět sezení léčby zařízením MyoRegulator® dočasně snižuje spasticitu a celkovou ztuhlost postižené končetiny s optimálním snížením spasticity, ke kterému dochází 2–3 týdny po stimulační intervenci.

MyoRegulator® je výzkumné neinvazivní neuromodulační zařízení s nevýznamným rizikem (NSR) využívající vícemístnou stimulaci stejnosměrným proudem (multi-site DCS) pro léčbu spasticity. Vícemístná DCS využívá transspinální stimulaci stejnosměrným proudem (tsDCS) spárovanou s transkutánní periferní stimulací stejnosměrným proudem (pDCS). Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku MyoRegulator® při léčbě spasticity horních končetin po mrtvici.

Primární výkonnostní koncový bod je definován jako snížení spasticity zápěstního kloubu měřené pomocí Modified Ashworth Scale a bude používat analýzu respondérů. Studie bude považována za úspěšný, pokud významný počet aktivně léčených subjektů reaguje na léčbu MyoRegulator® ve srovnání s falešně léčenými subjekty po 5 dnech léčby.

Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Bezpečnost zařízení bude prokázána, pokud nedojde k žádným případům závažných nežádoucích účinků způsobených nebo k nimž přispěla léčba zařízením, které jsou klinicky nepřijatelné z hlediska přínosů léčby.

Za účelem vyhodnocení vztahu mezi odpovědí na léčbu a genotypem BDNF budou subjekty požádány, aby poskytly vzorek slin a daly souhlas s genotypováním BDNF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 až < 85 let
  • První jednotlivá fokální jednostranná hemisférová léze s diagnózou ověřenou zobrazením mozku (MRI nebo CT), ke které došlo nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nejméně 6 týdnů stabilních příznaků spasticity UE (potvrzených lékařskou anamnézou) se základním skóre Modified Ashworth Scale (MAS) 1+ až 3 (na stupnici 0, 1, 1+, 2, 3, 4), včetně , ve svalech flexorů zápěstí
  • ochoten vzdát se injekcí botulotoxinu, fenolu nebo alkoholu do svalů končetiny zaměřené na studijní léčbu; intratekální baklofen; digitalis a morfin po dobu trvání studie
  • Ochota vzdát se fyzické a pracovní terapie horních končetin po dobu studia (PT a OT dolních končetin jsou povoleny)
  • Ochota zachovat současný režim pro perorální lék(y) na spasticitu a léky(y) neurotransmiterů po dobu trvání studie
  • Kognitivní funkce dostatečné k pochopení experimentů a dodržování pokynů (po rozhovoru s příslušným lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Fixované kontraktury nebo hluboká svalová atrofie cílového spastického zápěstí, které má být léčeno
  • Změna antispastické perorální medikace (baklofen, klonidin, benzodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) během 2 měsíců před zařazením do studie
  • Použití digitalisu, morfinu nebo intratekální pumpy v týdnu před zařazením do studie
  • Předchozí injekce (injekce) botulotoxinu do svalů končetiny zaměřené na léčbu ve studii během 12 týdnů od zařazení do studie
  • Předchozí injekce fenolu nebo alkoholu do svalů končetiny zaměřené na studijní léčbu během 6 měsíců od zařazení do studie
  • Předchozí operace pro spasticitu v cílové svalové skupině
  • Předchozí transkraniální nebo transspinální stimulace stejnosměrným proudem z jakéhokoli důvodu

  • Přítomnost potenciálních rizikových faktorů tsDCS:

    • Poškozená kůže v místech stimulace (tj. kůže se zarůstajícími chloupky, akné, škrábance po žiletce, nezhojené rány, nedávná jizva, zlomená kůže atd.)
    • Nedostatek smyslového vnímání v místech stimulace
    • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru) nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému s výjimkou smyčkových záznamníků
    • Železný kov v dráze toku proudu (šperky musí být během stimulace odstraněny)
    • V anamnéze epileptické záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí během předchozích 36 měsíců
  • Jiné neurologické stavy zahrnující poškození CNS, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy a poranění míchy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by subjektu bránil v účasti na měřeních klinických výsledků
  • Předchozí účast na studii zahrnující aplikaci tsDCS
  • Těhotenství u žen (stanoveno těhotenským testem u žen před menopauzou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Pět po sobě jdoucích dnů 20minutové aktivní stimulace přístrojem MyoRegulator®
Přístroj: Zařízení MyoRegulator®
Transspinální DCS spárovaný s periferním DCS
Ostatní jména:
  • DoubleStim®
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pět po sobě jdoucích dnů 20minutové simulované stimulace pomocí zařízení MyoRegulator®
Přístroj: Zařízení MyoRegulator®
Transspinální DCS spárovaný s periferním DCS
Ostatní jména:
  • DoubleStim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity flexorů zápěstí po 5 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí modifikovaného skóre Ashworthovy škály
Časové okno: Až 8 týdnů po ošetření
Modifikovaná Ashworthova škála je ověřené klinické měření pro hodnocení spasticity po cévní mozkové příhodě.
Až 8 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre horní končetiny Modified Ashworth Scale po 5 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ošetření
Zde bude k posouzení změn spasticity na celé horní končetině použita Modifikovaná Ashworthova škála.
Až 8 týdnů po ošetření
Změna skóre Fugl-Meyerovy motorické domény horních končetin po 5 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ošetření
Fugl-Meyerova škála horních končetin je ověřená klinická škála pro hodnocení motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Až 8 týdnů po ošetření
Změna celkového skóre horní končetiny Modified Tardieu Scale po 5 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ošetření
Modified Tardieu Scale je validovaná klinická škála pro hodnocení spasticity v horních končetinách u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Až 8 týdnů po ošetření
Zlepšení vlastního hodnocení spasticity subjektem po 5 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ošetření
Pro toto měření výsledku bude použita 11bodová numerická hodnotící stupnice.
Až 8 týdnů po ošetření
Zlepšení spasticity hodnocené zkoušejícím po 5 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ošetření
Pro toto měření výsledku bude použita 11bodová číselná ratingová stupnice.
Až 8 týdnů po ošetření
Změna bolesti ve spastické končetině po 5 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ošetření
Pro toto měření výsledku bude použita 10bodová stupnice VAS (Wong-Baker Pain Scale).
Až 8 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PathMaker Neurosystems Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMN-003
  • 1U44NS104138 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení MyoRegulator®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit