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Studie zur Bewertung der Behandlung mit MyoRegulator® bei Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (RECOVER)

28. November 2023 aktualisiert von: PathMaker Neurosystems Inc.

Multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung mit MyoRegulator® bei Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Patient und Bewerter), scheinkontrollierte Studie, die bei Schlaganfallpatienten mit Spastik der oberen Extremitäten durchgeführt werden soll. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Leistung und Sicherheit des MyoRegulator®-Geräts bei aktiv versus scheinbehandelten Patienten nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen. Das MyoRegulator®-Gerät ist ein nicht signifikantes Risiko (NSR)-Prüfgerät zur nicht-invasiven Neuromodulation, das Multi-Site-Gleichstromstimulation (Multi-Site-DCS) zur Behandlung von Muskelspastik verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die fünfthäufigste Todesursache in den USA und eine der Hauptursachen für schwere Langzeitbehinderungen. In den USA leben über 7,5 Millionen Schlaganfallpatienten, und in den USA treten jährlich schätzungsweise 795.000 weitere Schlaganfallfälle auf. Von diesen Fällen stellen laut CDC etwa 610.000 Erstanfälle und 185.000 einen wiederkehrenden Schlaganfall dar.

Spastik ist ein häufiger Befund bei Patienten mit Schlaganfall, der bei etwa 30 % der Schlaganfallpatienten auftritt und normalerweise innerhalb der ersten Tage oder Wochen auftritt. Es ist eine Störung der motorischen Funktion, die aus einer Verletzung des Rückenmarks oder des Gehirns resultiert und eine verminderte motorische Leistung sowie Schmerzen, Beschwerden und Muskelschwäche verursacht, die die funktionelle Erholung stark beeinträchtigen. Spastik kann von leicht bis schwer reichen und zu auffälligen Beeinträchtigungen der funktionellen Bewegung führen.

Eine erste klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit deutet darauf hin, dass fünf Behandlungssitzungen mit dem MyoRegulator®-Gerät vorübergehend die Spastik und die Gesamtsteifheit der betroffenen Extremität reduzieren, wobei die optimale Reduzierung der Spastik 2-3 Wochen nach dem Stimulationseingriff eintritt.

MyoRegulator® ist ein nicht signifikantes Risiko (NSR)-Prüfgerät zur nicht-invasiven Neuromodulation, das Multi-Site-Gleichstromstimulation (Multi-Site-DCS) zur Behandlung von Spastik verwendet. Multi-Site DCS verwendet transspinale Gleichstromstimulation (tsDCS) gepaart mit transkutaner peripherer Gleichstromstimulation (pDCS). Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MyoRegulator® bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Der primäre Leistungsendpunkt ist definiert als die Reduktion der Handgelenksspastik, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala und wird eine Responder-Analyse verwenden. Die Studie gilt als erfolgreich abgeschlossen, wenn eine signifikante Anzahl von aktiv behandelten Probanden auf die Behandlung mit MyoRegulator® anspricht im Vergleich zu den scheinbehandelten Probanden nach 5 Behandlungstagen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. Die Sicherheit des Geräts ist nachgewiesen, wenn es keine Vorfälle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gibt, die durch die Behandlung mit dem Gerät verursacht oder begünstigt wurden und angesichts des Behandlungsnutzens klinisch nicht akzeptabel sind.

Um die Beziehung zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und dem BDNF-Genotyp zu bewerten, werden die Probanden gebeten, eine Speichelprobe abzugeben und der BDNF-Genotypisierung zuzustimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 bis < 85 Jahre alt
  • Erste einzelne fokale einseitige Hemisphärenläsion mit Diagnose, die durch Bildgebung des Gehirns (MRT- oder CT-Scans) bestätigt wurde und mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss aufgetreten ist
  • Mindestens 6 Wochen stabile UE-Spastizitätssymptome (wie durch die Krankengeschichte bestätigt) mit einem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von 1+ bis 3 (auf der Skala 0, 1, 1+, 2, 3, 4), einschließlich , in den Beugemuskeln des Handgelenks
  • Bereit, auf Botulinumtoxin-, Phenol- oder Alkoholinjektionen in die Muskeln der Extremität zu verzichten, die für die Studienbehandlung vorgesehen sind; intrathekales Baclofen; Digitalis und Morphin für die Studiendauer des Probanden
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf Physio- und Ergotherapie der oberen Extremitäten zu verzichten (PT und OT der unteren Extremitäten sind erlaubt)
  • Bereit, das aktuelle Regiment für orale Spastik-Medikamente und Neurotransmitter-Medikamente für die Dauer des Probanden in der Studie beizubehalten
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen (per Interview mit dem entsprechenden Kliniker)

Ausschlusskriterien:

  • Fixierte Kontrakturen oder hochgradige Muskelatrophie des zu behandelnden spastischen Zielhandgelenks
  • Änderung der antispastischen oralen Medikation (Baclofen, Clonidin, Benzodiazepin, Dantrolen, Gabapentin, Tizanidin) in den 2 Monaten vor Studieneinschluss
  • Verwendung von Digitalis, Morphin oder intrathekaler Pumpe in der Woche vor Studieneinschreibung
  • Vorherige Botulinumtoxin-Injektion(en) in die Muskeln der Extremität, die für die Studienbehandlung vorgesehen sind, innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschluss
  • Vorherige Phenol- oder Alkoholinjektionen in die Muskeln der Gliedmaßen, die für die Studienbehandlung vorgesehen sind, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Vorherige Operation wegen Spastik in der Zielmuskelgruppe
  • Vorherige transkranielle oder transspinale Gleichstromstimulation aus irgendeinem Grund

  • Vorhandensein potenzieller tsDCS-Risikofaktoren:

    • Beschädigte Haut an den Stimulationsstellen (d. h. Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierschnitte, nicht verheilte Wunden, frisches Narbengewebe, verletzte Haut usw.)
    • Fehlende sensorische Wahrnehmung an den Stimulationsstellen
    • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher) oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems mit Ausnahme von Loop-Recordern
    • Eisenmetall im Weg des Stromflusses (Schmuck muss während der Stimulation abgelegt werden)
    • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder unerklärlichen Anfällen von Bewusstlosigkeit in den letzten 36 Monaten
  • Andere neurologische Erkrankungen mit ZNS-Beeinträchtigung, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und Rückenmarksverletzung
  • Jeder medizinische Zustand, der verhindern würde, dass der Proband an den klinischen Ergebnismessungen teilnehmen kann
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Anwendung von tsDCS
  • Schwangerschaft bei Frauen (bestimmt durch Schwangerschaftstest bei Frauen vor der Menopause)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Fünf aufeinanderfolgende Tage mit 20-minütiger aktiver Stimulation mit dem MyoRegulator®-Gerät
Gerät: MyoRegulator®-Gerät
Transspinale DCS gepaart mit peripherer DCS
Andere Namen:
  • DoubleStim®
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Fünf aufeinanderfolgende Tage mit 20-minütiger Scheinstimulation mit dem MyoRegulator®-Gerät
Gerät: MyoRegulator®-Gerät
Transspinale DCS gepaart mit peripherer DCS
Andere Namen:
  • DoubleStim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beugespastik des Handgelenks nach 5 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein validiertes klinisches Maß zur Beurteilung der Spastik nach einem Schlaganfall.
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der oberen Extremitäten auf der modifizierten Ashworth-Skala nach 5 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Hier wird die modifizierte Ashworth-Skala verwendet, um Veränderungen der Spastik in der gesamten oberen Extremität zu beurteilen.
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Fugl-Meyer-Motordomänen-Scores der oberen Extremitäten nach 5 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Die Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten ist eine validierte klinische Skala zur Bewertung der motorischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Gesamtscores der oberen Extremitäten auf der modifizierten Tardieu-Skala nach 5 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Die modifizierte Tardieu-Skala ist eine validierte klinische Skala zur Beurteilung der Spastik in den oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten.
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Selbsteinschätzung der Patienten bezüglich ihrer Spastik nach 5 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Für diese Ergebnismessung wird eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala verwendet.
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Spastik, wie von einem Prüfarzt nach 5 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Für diese Ergebnismessung wird eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala verwendet.
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzen in der spastischen Extremität nach 5 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Für diese Ergebnismessung wird eine 10-Punkte-VAS-Skala (Wong-Baker-Schmerzskala) verwendet.
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PathMaker Neurosystems Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMN-003
  • 1U44NS104138 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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