Studie som evaluerer MyoRegulator®-behandling ved spastisitet i øvre lemmer etter slag (RECOVER)
Multisenter, randomisert, sham-kontrollert studie som evaluerer MyoRegulator®-behandling ved spastisitet etter slag i øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den femte ledende dødsårsaken i USA og en ledende årsak til alvorlig langvarig funksjonshemming. Det er over 7,5 millioner pasienter i USA som lever med hjerneslag, og anslagsvis 795 000 ekstra tilfeller av hjerneslag forekommer årlig i USA. Av disse tilfellene representerer omtrent 610 000 innledende angrep og 185 000 representerer tilbakevendende hjerneslag ifølge CDC.
Spastisitet er et vanlig funn hos pasienter med hjerneslag, som oppstår hos omtrent 30 % av slagpasientene, og forekommer vanligvis i løpet av de første dagene eller ukene. Det er en forstyrrelse av motorisk funksjon som skyldes skade på ryggmargen eller hjernen, og forårsaker nedsatt motorisk ytelse samt smerte, ubehag og muskelsvakhet som i stor grad forstyrrer funksjonell restitusjon. Spastisitet kan variere fra mild til alvorlig og kan forårsake slående svekkelser i funksjonell bevegelse.
En innledende klinisk utprøving av sikkerhet og gjennomførbarhet antyder at fem økter med behandling med MyoRegulator®-enheten midlertidig reduserer spastisitet og generell stivhet i den berørte ekstremiteten med optimale reduksjoner i spastisitet som oppstår 2-3 uker etter stimuleringsintervensjon.
MyoRegulator® er en ikke-signifikant risiko (NSR) undersøkende ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet som bruker multi-site likestrømstimulering (multi-site DCS) for behandling av spastisitet. Multi-site DCS bruker trans-spinal likestrømstimulering (tsDCS) sammen med transkutan perifer likestrømstimulering (pDCS). Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MyoRegulator® ved behandling av spastisitet i øvre lemmer etter et slag.
Det primære ytelsesendepunktet er definert som reduksjonen i spastisitet i håndleddet målt ved hjelp av Modified Ashworth-skalaen og vil bruke en responder-analyse. Studien vil anses å ha et vellykket resultat dersom et betydelig antall aktivt behandlede individer responderer på MyoRegulator®-behandling sammenlignet med shambehandlede individer etter 5 dagers behandling.
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger. Sikkerheten til enheten vil bli demonstrert hvis det ikke er noen hendelser med alvorlige uønskede hendelser forårsaket eller bidratt til av enhetens behandling som er klinisk uakseptable i lys av behandlingsfordelene.
For å evaluere sammenhengen mellom respons på behandling og BDNF-genotype, vil forsøkspersonene bli bedt om å gi en spyttprøve og gi samtykke til BDNF-genotyping.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 til < 85 år
- Første enkelt fokale unilaterale hemisfærelesjon med diagnose verifisert ved hjerneavbildning (MRI eller CT-skanning) som skjedde minst 6 måneder før studieregistrering
- Minst 6 uker med stabile UE spastisitetssymptomer (som bekreftet av medisinsk historie) med en baseline Modified Ashworth Scale (MAS) score på 1+ til 3 (på 0, 1, 1+, 2, 3, 4 skalaen), inklusive , i håndleddsbøyemusklene
- Villig til å gi avkall på botulinumtoksin, fenol eller alkoholinjeksjoner i musklene i lemmet som er målrettet for studiebehandlingen; intratekal baklofen; digitalis, og morfin for forsøkspersonens varighet i studien
- Villig til å gi avkall på fysio- og ergoterapi for øvre ekstremiteter i løpet av studiet (PT og OT i nedre ekstremitet er tillatt)
- Villig til å opprettholde gjeldende regiment for oral(e) spastisitetsmedisin(er) og nevrotransmitter(er) for pasientens varighet i studien
- Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjoner (per intervju med passende kliniker)
Ekskluderingskriterier:
- Faste kontrakturer eller dyp muskelatrofi i det spastiske håndleddet som skal behandles
- Endring i antispastisk oral medisin (baklofen, klonidin, benzodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) i løpet av de 2 månedene før studieregistrering
- Bruk av digitalis, morfin eller intratekal pumpe i uken før studieopptaket
- Tidligere botulinumtoksininjeksjon(er) i musklene i lemmet som er målrettet for studiebehandlingen innen 12 uker etter studieregistrering
- Tidligere fenol- eller alkoholinjeksjoner i musklene i lemmen som er målrettet for studiebehandlingen innen 6 måneder etter studieregistrering
- Tidligere operasjon for spastisitet i målmuskelgruppen
- Tidligere transkraniell eller trans-spinal likestrømstimulering uansett årsak
Tilstedeværelse av potensielle tsDCS-risikofaktorer:
- Skadet hud på stimuleringsstedene (dvs. hud med inngrodde hår, akne, hakk på barberhøvelen, sår som ikke har grodd, nylig arrvev, ødelagt hud osv.)
- Mangel på sanseoppfatning på stimuleringsstedene
- Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker) eller andre elektrisk følsomme støttesystemer med unntak av sløyfeopptakere
- Jernholdig metall i banen til strømstrømmen (smykker må fjernes under stimulering)
- Tidligere epileptiske anfall eller uforklarlige anfall med tap av bevissthet i løpet av de siste 36 månedene
- Andre nevrologiske tilstander som involverer CNS-svikt, inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose og ryggmargsskade
- Enhver medisinsk tilstand som ville hindre forsøkspersonen fra å kunne delta i de kliniske utfallsmålene
- Tidligere deltagelse i en studie som involverer anvendelse av tsDCS
- Graviditet hos kvinner (som bestemt ved graviditetstest hos premenopausale kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Fem påfølgende dager med 20 minutters aktiv stimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Trans-spinal DCS paret med perifer DCS
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Fem påfølgende dager med 20 minutters falsk stimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Trans-spinal DCS paret med perifer DCS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndleddsfleksorspastisitet etter 5 dagers behandling sammenlignet med baseline målt ved Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
|
Modified Ashworth Scale er en validert klinisk måling for evaluering av spastisitet etter hjerneslag.
|
Inntil 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala total poengsum for øvre lemmer etter 5 dagers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
|
Her vil den modifiserte Ashworth-skalaen bli brukt for å vurdere endringer i spastisitet i hele den øvre lem.
|
Inntil 8 uker etter behandling
|
|
Endring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer motordomene score etter 5 dagers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
|
Upper-Extremity Fugl-Meyer-skalaen er en validert klinisk skala for å evaluere motorisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag.
|
Inntil 8 uker etter behandling
|
|
Endring i modifisert Tardieu-skala total poengsum for øvre lemmer etter 5 dagers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
|
Den modifiserte Tardieu-skalaen er en validert klinisk skala for å evaluere spastisitet i de øvre lemmer hos slagpasienter.
|
Inntil 8 uker etter behandling
|
|
Forbedring i forsøkspersonens selvevaluering av spastisiteten etter 5 dagers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala vil bli brukt for dette utfallsmålet.
|
Inntil 8 uker etter behandling
|
|
Forbedring i spastisitet vurdert av en etterforsker etter 5 dagers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala vil bli brukt for dette utfallsmålet.
|
Inntil 8 uker etter behandling
|
|
Endring i smerte i det spastiske lem etter 5 dagers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
|
En 10-punkts VAS-skala (Wong-Baker Pain Scale) vil bli brukt for dette utfallsmålet.
|
Inntil 8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMN-003
- 1U44NS104138 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .