Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer MyoRegulator®-behandling ved spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde (RECOVER)

12. august 2024 opdateret af: PathMaker Neurosystems Inc.

Multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer MyoRegulator®-behandling ved spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind (patient og evaluator), sham-kontrolleret undersøgelse, der skal udføres hos patienter med slagtilfælde med spasticitet i den øvre ekstremitet. Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​MyoRegulator®-enheden hos aktive versus sham-behandlede patienter efter 5 på hinanden følgende dages behandling. MyoRegulator®-enheden er en ikke-signifikant risiko (NSR) til undersøgelse af ikke-invasiv neuromodulationsenhed, der bruger multi-site jævnstrøm (multi-site DCS) stimulering til behandling af muskelspasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den femte hyppigste dødsårsag i USA og en førende årsag til alvorligt langsigtet handicap. Der er over 7,5 millioner patienter i USA, der lever med slagtilfælde, og anslået 795.000 yderligere tilfælde af slagtilfælde forekommer årligt i USA. Af disse tilfælde repræsenterer cirka 610.000 indledende anfald og 185.000 repræsenterer tilbagevendende slagtilfælde ifølge CDC.

Spasticitet er et almindeligt fund hos patienter med apopleksi, som opstår hos omkring 30 % af apopleksipatienter og forekommer normalt inden for de første par dage eller uger. Det er en forstyrrelse af motorisk funktion, der skyldes skader på rygmarven eller hjernen, og forårsager nedsat motorisk ydeevne samt smerte, ubehag og muskelsvaghed, der i høj grad forstyrrer funktionel restitution. Spasticitet kan variere fra mild til svær og kan forårsage slående svækkelse af funktionel bevægelse.

Et indledende klinisk forsøg med sikkerhed og gennemførlighed tyder på, at fem behandlingssessioner med MyoRegulator®-enheden midlertidigt reducerer spasticitet og generel stivhed af den berørte ekstremitet med optimale reduktioner i spasticitet, der forekommer 2-3 uger efter stimulationsintervention.

MyoRegulator® er en ikke-signifikant risiko (NSR) ikke-invasiv neuromodulationsenhed, der anvender multi-site jævnstrømsstimulering (multi-site DCS) til behandling af spasticitet. Multi-site DCS anvender trans-spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) parret med transkutan perifer jævnstrømsstimulering (pDCS). Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MyoRegulator® til behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde.

Det primære ydeevne-endepunkt er defineret som reduktionen i håndledsspasticitet målt ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen og vil bruge en responder-analyse. Undersøgelsen vil blive anset for at have et vellykket resultat, hvis et betydeligt antal aktivt behandlede forsøgspersoner reagerer på MyoRegulator®-behandling sammenlignet med de shambehandlede forsøgspersoner efter 5 dages behandling.

Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger. Sikkerheden af ​​enheden vil blive demonstreret, hvis der ikke er nogen hændelser med alvorlige uønskede hændelser forårsaget af eller bidraget til behandling af udstyret, som er klinisk uacceptable i lyset af behandlingsfordelene.

For at evaluere forholdet mellem respons på behandling og BDNF-genotype vil forsøgspersoner blive bedt om at give en spytprøve og give samtykke til BDNF-genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 til < 85 år
  • Første enkelt fokale ensidige halvkuglelæsion med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), der fandt sted mindst 6 måneder før studieindskrivning
  • Mindst 6 uger med stabile UE spasticitetssymptomer (som bekræftet af sygehistorien) med en baseline Modified Ashworth Scale (MAS) score på 1+ til 3 (på 0, 1, 1+, 2, 3, 4 skalaen), inklusive , i håndleddets bøjemuskler
  • Villig til at give afkald på botulinumtoksin-, phenol- eller alkoholinjektioner i musklerne i det lem, der er målrettet for undersøgelsesbehandlingen; intrathecal baclofen; digitalis og morfin i forsøgspersonens varighed i undersøgelsen
  • Villig til at give afkald på fysisk og ergoterapi i overekstremiteterne i hele studiets varighed (PT og OT i nedre ekstremiteter er tilladt)
  • Villig til at opretholde nuværende regiment for oral spasticitetsmedicin(er) og neurotransmittermedicin(er) i forsøgspersonens varighed i undersøgelsen
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne (pr. interview med passende kliniker)

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer eller dyb muskelatrofi af det spastiske målhåndled, der skal behandles
  • Ændring i antispastisk oral medicin (baclofen, clonidin, benzodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) i de 2 måneder før studieindskrivning
  • Brug af digitalis, morfin eller intrathecal pumpe i ugen før studieindskrivning
  • Forudgående botulinumtoksin-injektion(er) i musklerne i lemmet, der er målrettet til undersøgelsesbehandlingen inden for 12 uger efter undersøgelsesindskrivning
  • Forudgående phenol- eller alkoholindsprøjtninger i musklerne i lemmet, der er målrettet til undersøgelsesbehandlingen inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Forudgående operation for spasticitet i målmuskelgruppen
  • Forudgående transkraniel eller trans-spinal jævnstrømsstimulering uanset årsag

  • Tilstedeværelse af potentielle tsDCS-risikofaktorer:

    • Beskadiget hud på stimulationsstederne (dvs. hud med indgroede hår, akne, hakker i barberkniven, sår, der ikke er helet, nyligt arvæv, ødelagt hud osv.)
    • Manglende sanseopfattelse på stimulationsstederne
    • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker) eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem med undtagelse af loop-optagere
    • Jernholdigt metal i strømmens vej (smykker skal fjernes under stimulering)
    • Tidligere epileptiske anfald eller uforklarlige anfald af bevidstløshed i løbet af de foregående 36 måneder
  • Andre neurologiske tilstande, der involverer CNS svækkelse, herunder Parkinsons sygdom, multipel sklerose og rygmarvsskade
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at kunne deltage i de kliniske resultatmål
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer anvendelsen af ​​tsDCS
  • Graviditet hos kvinder (som bestemt ved graviditetstest hos præmenopausale kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Fem på hinanden følgende dage med 20 minutters aktiv stimulation med MyoRegulator®-enhed
Enhed: MyoRegulator® enhed
Trans-spinal DCS parret med perifer DCS
Andre navne:
  • DoubleStim®
Sham-komparator: Sham-stimulering
Fem på hinanden følgende dage med 20 minutters simuleret stimulering med MyoRegulator®-enhed
Enhed: MyoRegulator® enhed
Trans-spinal DCS parret med perifer DCS
Andre navne:
  • DoubleStim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndledsfleksor spasticitet efter 5 dages behandling sammenlignet med baseline målt ved Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
Den modificerede Ashworth-skala er en valideret klinisk måling til evaluering af spasticitet efter slagtilfælde.
Op til 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Ashworth-skala total score for øvre ekstremiteter efter 5 dages behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
Her vil den modificerede Ashworth-skala blive brugt til at vurdere ændringer i spasticitet i hele den øvre lemmer.
Op til 8 uger efter behandling
Ændring i Fugl-Meyer motordomænescore for øvre ekstremitet efter 5 dages behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
Upper-Extremity Fugl-Meyer skalaen er en valideret klinisk skala til evaluering af motorisk funktion hos patienter efter slagtilfælde.
Op til 8 uger efter behandling
Ændring i modificeret Tardieu-skala total score for øvre ekstremiteter efter 5 dages behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
Den modificerede Tardieu-skala er en valideret klinisk skala til evaluering af spasticitet i de øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Op til 8 uger efter behandling
Forbedring i forsøgspersonens selvvurdering af deres spasticitet efter 5 dages behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
En 11-punkts numerisk vurderingsskala vil blive brugt til dette resultatmål.
Op til 8 uger efter behandling
Forbedring i spasticitet vurderet af en investigator efter 5 dages behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
En 11-punkts numerisk vurderingsskala vil blive brugt til dette resultatmål.
Op til 8 uger efter behandling
Ændring i smerte i det spastiske lem efter 5 dages behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
En 10-punkts VAS-skala (Wong-Baker Pain Scale) vil blive brugt til dette resultatmål.
Op til 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PathMaker Neurosystems Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMN-003
  • 1U44NS104138 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyoRegulator® enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner