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Studio che valuta il trattamento MyoRegulator® nella spasticità degli arti superiori post-ictus (RECOVER)

12 agosto 2024 aggiornato da: PathMaker Neurosystems Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, controllato da sham che valuta il trattamento MyoRegulator® nella spasticità degli arti superiori post-ictus

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore), controllato da sham da condurre in pazienti con ictus con spasticità degli arti superiori. Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo MyoRegulator® in pazienti trattati in modo attivo rispetto a quelli trattati con sham dopo 5 giorni consecutivi di trattamento. Il dispositivo MyoRegulator® è un dispositivo di neuromodulazione sperimentale non invasivo a rischio non significativo (NSR) che utilizza la stimolazione a corrente continua multi-sito (MDD multi-sito) per il trattamento della spasticità muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la quinta principale causa di morte negli Stati Uniti e una delle principali cause di grave disabilità a lungo termine. Ci sono oltre 7,5 milioni di pazienti negli Stati Uniti che convivono con l'ictus e circa 795.000 casi aggiuntivi di ictus si verificano ogni anno negli Stati Uniti. Di questi casi, circa 610.000 rappresentano attacchi iniziali e 185.000 rappresentano ictus ricorrenti secondo il CDC.

La spasticità è un reperto comune nei pazienti con ictus, insorge in circa il 30% dei pazienti con ictus e si verifica di solito entro i primi giorni o settimane. Si tratta di un disturbo della funzione motoria che deriva da una lesione al midollo spinale o al cervello e provoca una diminuzione delle prestazioni motorie, oltre a dolore, disagio e debolezza muscolare che interferiscono notevolmente con il recupero funzionale. La spasticità può variare da lieve a grave e può causare notevoli menomazioni nel movimento funzionale.

Uno studio clinico iniziale di sicurezza e fattibilità suggerisce che cinque sessioni di trattamento con il dispositivo MyoRegulator® riducono temporaneamente la spasticità e la rigidità complessiva dell'estremità interessata con riduzioni ottimali della spasticità che si verificano 2-3 settimane dopo l'intervento di stimolazione.

MyoRegulator® è un dispositivo di neuromodulazione sperimentale non invasivo a rischio non significativo (NSR) che utilizza la stimolazione a corrente continua multisito (MDD multisito) per il trattamento della spasticità. La DCS multisito utilizza la stimolazione a corrente continua transspinale (tsDCS) accoppiata con la stimolazione a corrente continua periferica transcutanea (pDCS). Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di MyoRegulator® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus.

L'endpoint primario delle prestazioni è definito come la riduzione della spasticità dell'articolazione del polso misurata utilizzando la scala di Ashworth modificata e utilizzerà un'analisi del risponditore. Lo studio sarà considerato un esito positivo se un numero significativo di soggetti trattati attivamente risponde al trattamento con MyoRegulator® rispetto ai soggetti trattati in modo fittizio dopo 5 giorni di trattamento.

L'endpoint primario di sicurezza è definito come l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo. La sicurezza del dispositivo sarà dimostrata se non si verificano episodi di eventi avversi gravi causati o a cui ha contribuito il trattamento del dispositivo che sono clinicamente inaccettabili alla luce dei benefici del trattamento.

Al fine di valutare la relazione tra risposta al trattamento e genotipo BDNF, ai soggetti verrà chiesto di fornire un campione di saliva e dare il consenso per la genotipizzazione del BDNF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 a < 85 anni di età
  • Prima lesione emisferica unilaterale focale singola con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatasi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Almeno 6 settimane di sintomi di spasticità UE stabili (come confermato dall'anamnesi) con un punteggio basale della scala Ashworth modificata (MAS) da 1+ a 3 (sulla scala 0, 1, 1+, 2, 3, 4), inclusi , nei muscoli flessori del polso
  • - Disponibilità a rinunciare a iniezioni di tossina botulinica, fenolo o alcool nei muscoli dell'arto mirato al trattamento in studio; baclofene intratecale; digitale e morfina per la durata del soggetto nello studio
  • Disponibilità a rinunciare alla terapia fisica e occupazionale degli arti superiori per la durata dello studio (sono consentiti PT e OT degli arti inferiori)
  • Disponibilità a mantenere l'attuale reggimento per i farmaci per la spasticità orale e i farmaci per i neurotrasmettitori per la durata del soggetto nello studio
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni (per colloquio con il medico appropriato)

Criteri di esclusione:

  • Contratture fisse o atrofia muscolare profonda del polso spastico target da trattare
  • Modifica del farmaco antispastico orale (baclofen, clonidina, benzodiazepina, dantrolene, gabapentin, tizanidina) nei 2 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Uso di digitale, morfina o pompa intratecale nella settimana prima dell'arruolamento nello studio
  • Precedenti iniezioni di tossina botulinica nei muscoli dell'arto destinati al trattamento in studio entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • - Precedenti iniezioni di fenolo o alcol nei muscoli dell'arto destinati al trattamento in studio entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Precedente intervento chirurgico per spasticità nel gruppo muscolare target
  • Precedente stimolazione a corrente continua transcranica o transspinale per qualsiasi motivo

  • Presenza di potenziali fattori di rischio di tsDCS:

    • Pelle danneggiata nei siti di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, graffi da rasoio, ferite che non sono guarite, tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.)
    • Mancanza di percezione sensoriale nei siti di stimolazione
    • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (compreso il pacemaker cardiaco) o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile ad eccezione dei loop recorder
    • Metallo ferroso nel percorso del flusso di corrente (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione)
    • Storia passata di crisi epilettiche o periodi inspiegabili di perdita di coscienza durante i 36 mesi precedenti
  • Altre condizioni neurologiche che comportano compromissione del sistema nervoso centrale, tra cui il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e le lesioni del midollo spinale
  • Qualsiasi condizione medica che impedirebbe al soggetto di essere in grado di partecipare alle misure di esito clinico
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva l'applicazione di tsDCS
  • Gravidanza nelle donne (come determinato dal test di gravidanza nelle donne in pre-menopausa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Cinque giorni consecutivi di stimolazione attiva da 20 minuti con il dispositivo MyoRegulator®
Dispositivo: Dispositivo MyoRegulator®
MDD transspinale accoppiata con MDD periferica
Altri nomi:
  • DoubleStim®
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Cinque giorni consecutivi di stimolazione simulata da 20 minuti con il dispositivo MyoRegulator®
Dispositivo: Dispositivo MyoRegulator®
MDD transspinale accoppiata con MDD periferica
Altri nomi:
  • DoubleStim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spasticità dei flessori del polso dopo 5 giorni di trattamento rispetto al basale misurata dal punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
La scala di Ashworth modificata è una misura clinica convalidata per la valutazione della spasticità dopo l'ictus.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'arto superiore della scala di Ashworth modificata dopo 5 giorni di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Qui verrà utilizzata la scala Ashworth modificata per valutare i cambiamenti nella spasticità nell'intero arto superiore.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio del dominio motorio Fugl-Meyer dell'estremità superiore dopo 5 giorni di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
La scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore è una scala clinica validata per valutare la funzione motoria nei pazienti post-ictus.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio totale dell'arto superiore della scala Tardieu modificata dopo 5 giorni di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
La Scala Tardieu Modificata è una scala clinica validata per valutare la spasticità degli arti superiori nei pazienti con ictus.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Miglioramento dell'autovalutazione della spasticità da parte del soggetto dopo 5 giorni di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Per questa misura dei risultati verrà utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Miglioramento della spasticità valutato da un ricercatore dopo 5 giorni di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Per questa misura dei risultati verrà utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Variazione del dolore all'arto spastico dopo 5 giorni di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Per questa misura di esito verrà utilizzata una scala VAS a 10 punti (Wong-Baker Pain Scale).
Fino a 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PathMaker Neurosystems Inc.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMN-003
  • 1U44NS104138 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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