研究评估 MyoRegulator® 治疗中风后上肢痉挛 (RECOVER)
评估 MyoRegulator® 治疗中风后上肢痉挛的多中心、随机、假对照研究
研究概览
详细说明
中风是美国第五大死因，也是严重长期残疾的主要原因。 美国有超过 750 万患者患有中风，据估计，美国每年还会发生 795,000 例中风病例。根据 CDC 的数据，在这些病例中，大约 610,000 例是初次发作，185,000 例是中风复发。
痉挛是中风患者的常见表现，约 30% 的中风患者出现痉挛，通常发生在最初的几天或几周内。 这是一种由脊髓或大脑损伤引起的运动功能障碍，会导致运动能力下降以及疼痛、不适和肌肉无力，从而极大地影响功能恢复。 痉挛程度从轻度到重度不等，并可能导致功能性运动明显受损。
一项关于安全性和可行性的初步临床试验表明，使用 MyoRegulator® 设备进行五次治疗可暂时减轻受影响肢体的痉挛和整体僵硬，并在刺激干预后 2-3 周内达到最佳缓解效果。
MyoRegulator® 是一种非显着风险 (NSR) 研究性非侵入性神经调节设备，使用多点直流电刺激（多点 DCS）治疗痉挛。 多站点 DCS 利用经脊柱直流电刺激 (tsDCS) 与经皮外周直流电刺激 (pDCS) 配对。 本研究旨在评估 MyoRegulator® 治疗中风后上肢痉挛的有效性和安全性。
主要性能终点定义为使用改良的 Ashworth 量表测量的腕关节痉挛的减少，并将使用响应者分析。 如果在 5 天的治疗后与假治疗的受试者相比，有相当数量的积极治疗的受试者对 MyoRegulator® 治疗有反应，则该研究将被认为取得了成功的结果。
主要安全终点定义为与设备相关的严重不良事件的发生率。 如果没有因设备治疗引起或促成的严重不良事件，根据治疗益处，临床上不可接受，则将证明该设备的安全性。
为了评估对治疗的反应与 BDNF 基因型之间的关系，将要求受试者提供唾液样本并同意进行 BDNF 基因分型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Charlestown、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 至 < 85 岁
- 首次单个局灶性单侧半球病变，并通过脑成像（MRI 或 CT 扫描）证实的诊断至少在研究入组前 6 个月发生
- 至少 6 周稳定的 UE 痉挛症状（由病史证实），基线改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分为 1+ 至 3（在 0、1、1+、2、3、4 量表上），包括, 在腕屈肌
- 愿意放弃将肉毒杆菌毒素、苯酚或酒精注射到用于研究治疗的目标肢体肌肉中；鞘内注射巴氯芬；洋地黄和吗啡用于受试者在研究期间的持续时间
- 愿意在研究期间放弃上肢物理和职业治疗（允许下肢 PT 和 OT）
- 愿意在受试者的研究期间维持目前的口腔痉挛药物和神经递质药物治疗方案
- 足以理解实验和遵循说明的认知功能（根据与适当临床医生的面谈）
排除标准：
- 待治疗的目标痉挛性手腕的固定挛缩或深度肌肉萎缩
- 研究入组前 2 个月内抗痉挛口服药物（巴氯芬、可乐定、苯二氮卓类药物、丹曲林、加巴喷丁、替扎尼定）的变化
- 在研究入组前一周使用洋地黄、吗啡或鞘内泵
- 在参加研究后的 12 周内，将肉毒杆菌毒素预先注射到用于研究治疗的肢体肌肉中
- 在研究入组后 6 个月内，先前将苯酚或酒精注射到用于研究治疗的肢体肌肉中
- 目标肌肉群痉挛的既往手术
- 任何原因的既往经颅或经脊柱直流电刺激
存在潜在的 tsDCS 风险因素：
- 刺激部位受损的皮肤（即毛发向内生长的皮肤、痤疮、剃刀划痕、未愈合的伤口、最近的疤痕组织、破损的皮肤等）
- 刺激部位缺乏感官知觉
- 存在电、磁或机械激活的植入物（包括心脏起搏器）或任何其他电敏感支持系统，循环记录器除外
- 电流路径中的黑色金属（刺激期间必须取下首饰）
- 过去 36 个月内癫痫发作史或不明原因的意识丧失
- 其他涉及中枢神经系统损伤的神经系统疾病，包括帕金森病、多发性硬化症和脊髓损伤
- 任何会阻止受试者参与临床结果测量的医疗状况
- 以前参加过一项涉及 tsDCS 应用的研究
- 女性怀孕（通过绝经前妇女的妊娠试验确定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动刺激
使用 MyoRegulator® 设备连续五天 20 分钟主动刺激
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经脊柱 DCS 与外周 DCS 配对
其他名称：
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假比较器：假刺激
使用 MyoRegulator® 装置连续五天进行 20 分钟假刺激
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经脊柱 DCS 与外周 DCS 配对
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，治疗 5 天后手腕屈肌痉挛的变化通过改良的 Ashworth 量表评分测量
大体时间：治疗后长达 8 周
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改良的 Ashworth 量表是一种经过验证的临床测量方法，用于评估中风后的痉挛状态。
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治疗后长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，治疗 5 天后改良 Ashworth 量表总上肢评分的变化
大体时间：治疗后长达 8 周
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这里将使用改良的 Ashworth 量表来评估整个上肢痉挛状态的变化。
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治疗后长达 8 周
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与基线相比，治疗 5 天后上肢 Fugl-Meyer 运动领域评分的变化
大体时间：治疗后长达 8 周
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上肢 Fugl-Meyer 量表是一种经过验证的临床量表，用于评估中风后患者的运动功能。
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治疗后长达 8 周
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与基线相比，治疗 5 天后改良 Tardieu 量表总上肢评分的变化
大体时间：治疗后长达 8 周
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改良的 Tardieu 量表是一种经过验证的临床量表，用于评估中风患者上肢的痉挛状态。
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治疗后长达 8 周
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与基线相比，治疗 5 天后受试者对其痉挛状态的自我评估有所改善
大体时间：治疗后长达 8 周
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此结果测量将使用 11 分数值评定量表。
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治疗后长达 8 周
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与基线相比，治疗 5 天后由研究者评估痉挛状态有所改善
大体时间：治疗后长达 8 周
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此结果测量将使用 11 分数值等级量表。
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治疗后长达 8 周
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与基线相比，治疗 5 天后痉挛肢体疼痛的变化
大体时间：治疗后长达 8 周
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一个 10 分的 VAS 量表（Wong-Baker 疼痛量表）将用于该结果测量。
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治疗后长达 8 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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