Studie som utvärderar MyoRegulator®-behandling vid spasticitet i övre extremiteterna efter stroke (RECOVER)
Multicenter, randomiserad, skenkontrollerad studie som utvärderar MyoRegulator®-behandling vid spasticitet efter stroke i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den femte vanligaste dödsorsaken i USA och en ledande orsak till allvarliga långvariga funktionshinder. Det finns över 7,5 miljoner patienter i USA som lever med stroke, och uppskattningsvis 795 000 ytterligare fall av stroke inträffar årligen i USA. Av dessa fall representerar cirka 610 000 initiala attacker och 185 000 representerar återkommande stroke enligt CDC.
Spasticitet är ett vanligt fynd hos patienter med stroke, som uppstår hos cirka 30 % av strokepatienterna och uppträder vanligtvis inom de första dagarna eller veckorna. Det är en störning av motorisk funktion som orsakas av skada på ryggmärgen eller hjärnan, och orsakar nedsatt motorisk prestation samt smärta, obehag och muskelsvaghet som i hög grad stör funktionell återhämtning. Spasticitet kan variera från mild till svår och kan orsaka slående funktionsnedsättningar.
En första klinisk prövning av säkerhet och genomförbarhet tyder på att fem behandlingssessioner med MyoRegulator®-enheten tillfälligt minskar spasticiteten och den totala stelheten i den drabbade extremiteten med optimal minskning av spasticiteten 2-3 veckor efter stimuleringsintervention.
MyoRegulator® är en icke-invasiv neuromodulationsapparat för undersökning av icke-signifikant risk (NSR) som använder multi-site likströmsstimulering (multi-site DCS) för behandling av spasticitet. Multi-site DCS använder trans-spinal likströmsstimulering (tsDCS) parad med transkutan perifer likströmsstimulering (pDCS). Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MyoRegulator® vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke.
Den primära prestationsändpunkten definieras som minskningen av spasticitet i handleden, mätt med Modified Ashworth-skalan och kommer att använda en svarsanalys. Studien kommer att anses ha ett framgångsrikt resultat om ett betydande antal aktivt behandlade försökspersoner svarar på MyoRegulator®-behandling jämfört med de skenbehandlade försökspersonerna efter 5 dagars behandling.
Den primära säkerhetsändpunkten definieras som förekomsten av produktrelaterade allvarliga biverkningar. Enhetens säkerhet kommer att demonstreras om det inte finns några incidenter av allvarliga biverkningar orsakade eller bidragit till av enhetens behandling som är kliniskt oacceptabla i ljuset av behandlingsfördelarna.
För att utvärdera sambandet mellan behandlingssvar och BDNF-genotyp, kommer försökspersonerna att uppmanas att tillhandahålla ett salivprov och ge samtycke till BDNF-genotypning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 till < 85 år
- Första enskild fokal unilateral hemisfärskada med diagnos verifierad genom hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) som inträffade minst 6 månader före studieregistreringen
- Minst 6 veckor av stabila UE spasticitetssymtom (som bekräftats av medicinsk historia) med ett baslinjevärde för Modified Ashworth Scale (MAS) på 1+ till 3 (på skalan 0, 1, 1+, 2, 3, 4), inklusive , i handleden flexor muskler
- Villig att avstå från injektioner av botulinumtoxin, fenol eller alkohol i musklerna i den lem som är avsedd för studiebehandlingen; intratekal baklofen; digitalis och morfin under försökspersonens varaktighet i studien
- Villig att avstå från fysio- och arbetsterapi i övre extremiteterna under studietiden (PT och OT för nedre extremiteter är tillåtna)
- Villig att upprätthålla nuvarande regemente för orala spasticitetsmedicin(er) och neurotransmittormedicin(er) under försökspersonens varaktighet i studien
- Kognitiv funktion tillräcklig för att förstå experimenten och följa instruktioner (per intervju med lämplig läkare)
Exklusions kriterier:
- Fixade kontrakturer eller djupgående muskelatrofi i den spastiska handleden som ska behandlas
- Förändring av antispastisk oral medicin (baklofen, klonidin, bensodiazepin, dantrolen, gabapentin, tizanidin) under de två månaderna före studieregistreringen
- Användning av digitalis, morfin eller intratekal pump veckan före studieinskrivning
- Föregående botulinumtoxininjektion(er) i musklerna i den lem som är avsedd för studiebehandlingen inom 12 veckor efter studieregistreringen
- Tidigare fenol- eller alkoholinjektioner i musklerna i extremiteten som är avsedda för studiebehandlingen inom 6 månader efter studieregistreringen
- Tidigare operation för spasticitet i målmuskelgruppen
- Tidigare transkraniell eller transspinal likströmsstimulering av någon anledning
Förekomst av potentiella tsDCS-riskfaktorer:
- Skadad hud på stimuleringsställena (d.v.s. hud med inåtväxande hårstrån, akne, naggsår, sår som inte har läkt, ny ärrvävnad, trasig hud, etc.)
- Brist på sensorisk perception vid stimuleringsplatserna
- Närvaro av ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat (inklusive pacemaker) eller något annat elektriskt känsligt stödsystem med undantag för loop-inspelare
- Järnmetall i strömflödets väg (smycken måste tas bort under stimulering)
- Tidigare epileptiska anfall eller oförklarliga perioder av medvetslöshet under de senaste 36 månaderna
- Andra neurologiska tillstånd som involverar CNS-nedsättning, inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros och ryggmärgsskada
- Varje medicinskt tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att kunna delta i de kliniska utfallsmåtten
- Tidigare deltagande i en studie som involverade tillämpningen av tsDCS
- Graviditet hos kvinnor (fastställt genom graviditetstest hos premenopausala kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimulering
Fem dagar i följd med 20 minuters aktiv stimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Trans-spinal DCS parat med perifer DCS
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Fem dagar i följd av 20 minuters skenstimulering med MyoRegulator®-enhet
|
Trans-spinal DCS parat med perifer DCS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handledsböjningsspasticitet efter 5 dagars behandling jämfört med baslinjen mätt med Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
|
Modified Ashworth-skalan är en validerad klinisk mätning för utvärdering av spasticitet efter stroke.
|
Upp till 8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad Ashworth-skala totalpoäng för övre extremiteter efter 5 dagars behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
|
Här kommer den modifierade Ashworth-skalan att användas för att bedöma förändringar i spasticitet i hela den övre extremiteten.
|
Upp till 8 veckor efter behandling
|
|
Förändring i Fugl-Meyers motoriska domänpoäng efter 5 dagars behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
|
Upper-Extremity Fugl-Meyer-skalan är en validerad klinisk skala för att utvärdera motorisk funktion hos patienter efter stroke.
|
Upp till 8 veckor efter behandling
|
|
Förändring i modifierad Tardieu-skala totalpoäng för övre extremiteter efter 5 dagars behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
|
Modifierad Tardieu-skalan är en validerad klinisk skala för att utvärdera spasticitet i de övre extremiteterna hos strokepatienter.
|
Upp till 8 veckor efter behandling
|
|
Förbättring av patientens självbedömning av deras spasticitet efter 5 dagars behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
|
En 11-punkts numerisk värderingsskala kommer att användas för detta resultatmått.
|
Upp till 8 veckor efter behandling
|
|
Förbättring i spasticitet som bedömts av en utredare efter 5 dagars behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
|
En 11-punkts numerisk betygsskala kommer att användas för detta resultatmått.
|
Upp till 8 veckor efter behandling
|
|
Förändring i smärta i den spastiska extremiteten efter 5 dagars behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
|
En 10-punkts VAS-skala (Wong-Baker Pain Scale) kommer att användas för detta resultatmått.
|
Upp till 8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paget-Blanc A, Chang JL, Saul M, Lin R, Ahmed Z, Volpe BT. Non-invasive treatment of patients with upper extremity spasticity following stroke using paired trans-spinal and peripheral direct current stimulation. Bioelectron Med. 2019 Jul 23;5:11. doi: 10.1186/s42234-019-0028-9. eCollection 2019.
- Estudillo-Guerra MA, Mesia-Toledo I, Rogel N, Yaghoubi N, Ahmed Z, Black-Schaffer R, Morales-Quezada L.Trans-spinal direct current stimulation in spasticity: a literature mini-review. Front. Stroke. 2022 Jul 1;1:921450. doi: 10.3389/fstro.2022.921450.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMN-003
- 1U44NS104138 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .