Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения MyoRegulator® при постинсультной спастичности верхних конечностей (RECOVER)

28 ноября 2023 г. обновлено: PathMaker Neurosystems Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке лечения MyoRegulator® при постинсультной спастичности верхних конечностей

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (пациент и оценщик) плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться у пациентов, перенесших инсульт, со спастичностью верхних конечностей. Основными целями этого исследования являются оценка эффективности и безопасности устройства MyoRegulator® у пациентов, получавших активное и ложное лечение, после 5 дней лечения подряд. Устройство MyoRegulator® представляет собой исследуемое неинвазивное нейромодуляторное устройство с незначительным риском (NSR), в котором для лечения мышечной спастичности используется стимуляция постоянным током в нескольких местах (многопозиционная DCS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является пятой по значимости причиной смерти в США и основной причиной серьезной длительной нетрудоспособности. В США насчитывается более 7,5 миллионов пациентов, живущих с инсультом, и, по оценкам, ежегодно в США происходит около 795 000 дополнительных случаев инсульта. Из этих случаев примерно 610 000 представляют собой начальные приступы, а 185 000 - повторный инсульт, согласно данным CDC.

Спастичность является частым признаком у пациентов с инсультом, возникает примерно у 30% пациентов с инсультом и обычно возникает в течение первых нескольких дней или недель. Это расстройство двигательной функции, возникающее в результате повреждения спинного или головного мозга и вызывающее снижение двигательной активности, а также боль, дискомфорт и мышечную слабость, которые сильно мешают функциональному восстановлению. Спастичность может варьироваться от легкой до тяжелой и может вызывать выраженные нарушения функциональных движений.

Первоначальные клинические испытания безопасности и осуществимости предполагают, что пять сеансов лечения с помощью устройства MyoRegulator® временно уменьшают спастичность и общую жесткость пораженной конечности, при этом оптимальное снижение спастичности происходит через 2-3 недели после вмешательства по стимуляции.

MyoRegulator® представляет собой исследуемое устройство для неинвазивной нейромодуляции с незначительным риском (NSR), использующее многозонную стимуляцию постоянным током (многопозиционную DCS) для лечения спастичности. Мультисайтовая DCS использует трансспинальную стимуляцию постоянным током (tsDCS) в сочетании с чрескожной периферической стимуляцией постоянным током (pDCS). Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности MyoRegulator® при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей.

Первичная конечная точка эффективности определяется как снижение спастичности лучезапястного сустава, измеренная с использованием модифицированной шкалы Эшворта, и будет использоваться анализ респондеров. Исследование будет считаться успешным, если значительное число субъектов, получающих активное лечение, реагируют на лечение MyoRegulator® по сравнению с субъектами, получавшими ложное лечение, после 5 дней лечения.

Первичная конечная точка безопасности определяется как частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством. Безопасность устройства будет продемонстрирована, если не возникнут случаи серьезных нежелательных явлений, вызванных или которым способствовало лечение с использованием устройства, которые клинически неприемлемы в свете преимуществ лечения.

Чтобы оценить взаимосвязь между реакцией на лечение и генотипом BDNF, субъектов попросят предоставить образец слюны и дать согласие на генотипирование BDNF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheila Hemeon-Heyer, J.D.
  • Номер телефона: 413-330-8578
  • Электронная почта: sheyer@pmneuro.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Christoforou, P.T., Ph.D., M.Sc., N.C.S.
          • Номер телефона: 617-952-6818
          • Электронная почта: achristoforou@partners.org
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 до < 85 лет
  • Первое одиночное очаговое одностороннее поражение полушария с диагнозом, подтвержденным с помощью визуализации головного мозга (МРТ или КТ), которое произошло не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • По крайней мере 6 недель стабильных симптомов спастичности UE (подтвержденных анамнезом) с исходной оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) от 1+ до 3 (по шкале 0, 1, 1+, 2, 3, 4) включительно , в мышцах-сгибателях запястья
  • Готовы отказаться от инъекций ботулинического токсина, фенола или алкоголя в мышцы конечности, на которую направлено исследуемое лечение; баклофен интратекально; наперстянки и морфин в течение всего периода исследования.
  • Готов отказаться от физиотерапии и трудотерапии верхних конечностей на время исследования (допускаются физиотерапия и ОТ нижних конечностей)
  • Желание сохранить текущий режим приема пероральных лекарств от спастичности и нейротрансмиттерных препаратов на время участия субъекта в исследовании.
  • Когнитивная функция, достаточная для понимания экспериментов и выполнения инструкций (по результатам беседы с соответствующим клиницистом)

Критерий исключения:

  • Фиксированные контрактуры или глубокая мышечная атрофия целевого спастического запястья, подлежащего лечению
  • Изменение антиспастических пероральных препаратов (баклофен, клонидин, бензодиазепин, дантролен, габапентин, тизанидин) за 2 месяца до включения в исследование
  • Использование наперстянки, морфина или интратекальной помпы за неделю до включения в исследование
  • Предварительная(ые) инъекция(и) ботулинического токсина в мышцы конечности, предназначенной для исследуемого лечения, в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Предварительные инъекции фенола или спирта в мышцы конечности, предназначенной для лечения в рамках исследования, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Предшествующая операция по поводу спастичности в целевой группе мышц
  • Предшествующая транскраниальная или трансспинальная стимуляция постоянным током по любой причине

  • Наличие потенциальных факторов риска цДКБ:

    • Поврежденная кожа в местах стимуляции (например, кожа с вросшими волосами, акне, порезы от бритвы, незажившие раны, недавняя рубцовая ткань, поврежденная кожа и т. д.)
    • Отсутствие сенсорного восприятия в местах стимуляции
    • Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор) или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы, за исключением петлевых регистраторов.
    • Черный металл на пути прохождения тока (при стимуляции необходимо снять украшения)
    • В анамнезе эпилептические припадки или необъяснимые приступы потери сознания в течение предыдущих 36 месяцев
  • Другие неврологические состояния, связанные с поражением ЦНС, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и травму спинного мозга.
  • Любое заболевание, которое не позволяет субъекту участвовать в оценке клинических исходов.
  • Предыдущее участие в исследовании с применением tsDCS
  • Беременность у женщин (согласно тесту на беременность у женщин в пременопаузе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Пять дней подряд 20-минутной активной стимуляции с помощью устройства MyoRegulator®.
Устройство: Устройство МиоРегулятор®
Трансспинальная ДКБ в паре с периферической ДКБ
Другие имена:
  • Даблстим®
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Пять дней подряд 20-минутной имитации стимуляции с помощью устройства MyoRegulator®.
Устройство: Устройство МиоРегулятор®
Трансспинальная ДКБ в паре с периферической ДКБ
Другие имена:
  • Даблстим®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности сгибателей запястья после 5 дней лечения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
Модифицированная шкала Эшворта является утвержденным клиническим методом оценки спастичности после инсульта.
До 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки верхних конечностей по модифицированной шкале Эшворта после 5 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
Здесь будет использоваться модифицированная шкала Эшворта для оценки изменений спастичности во всей верхней конечности.
До 8 недель после лечения
Изменение оценки двигательной области Fugl-Meyer для верхних конечностей после 5 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей является утвержденной клинической шкалой для оценки двигательной функции у пациентов, перенесших инсульт.
До 8 недель после лечения
Изменение общей оценки верхних конечностей по модифицированной шкале Тардье после 5 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
Модифицированная шкала Тардье — это утвержденная клиническая шкала для оценки спастичности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
До 8 недель после лечения
Улучшение самооценки субъектами своей спастичности после 5 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
Для этого показателя результата будет использоваться 11-балльная числовая рейтинговая шкала.
До 8 недель после лечения
Улучшение спастичности по оценке исследователя после 5 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
Для этого показателя результата будет использоваться 11-балльная числовая рейтинговая шкала.
До 8 недель после лечения
Изменение боли в спастической конечности через 5 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
Для оценки исхода будет использоваться 10-балльная шкала ВАШ (шкала боли Вонга-Бейкера).
До 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PathMaker Neurosystems Inc.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Spaulding Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMN-003
  • 1U44NS104138 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство МиоРегулятор®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться