アルコールのトランスレーショナルアウトカムに関する研究 (Project RETRO)
2023年2月9日 更新者：Brittney Hultgren、University of Washington
現在の研究の主な目的は、カルビドパ-レボドパの単回投与が、暴飲の歴史を持つ若年成人の随意のアルコール消費とアルコール渇望に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは小規模 (N = 42) の 2 アーム、二重盲検、無作為化対照パイロット研究であり、大学生のアルコール消費と渇望を急激に減少させる即放性カルビドパ - レボドパ (50mg/500mg) の単回投与の効果を評価します。大量の一時的な飲酒の歴史を持つ。
参加者は、シアトル都市圏の 2 年制および 4 年制大学の 21 歳から 24 歳です。
関心のある学生はスタディ ラインに連絡し、オンライン スクリーニング調査へのリンクを送信することに口頭で同意します。
適格な参加者は、アドリブのアルコール投与のために来る予定です。
参加者は、カルビドパ - レボドパまたはプラセボのいずれかを受け取り、アルコール管理プロトコルを完了します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～24年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年または4年制の大学プログラムに在籍
- 現在シアトル都市圏在住
- 過去 30 日間に少なくとも 2 回以上の大量飲酒 (女性/男性で 2 時間に 4/5 回以上の飲酒) がある。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです。
- 過去1か月の重度のアルコールまたはその他の物質使用障害、
- 気分障害または不安障害
- 自殺念慮
- 精神障害のリスク
- 血中アルコール濃度が 0.30% を超える過剰なアルコールの使用
- 深刻な病状の病歴、処方向精神薬または鎮痛薬の定期的な使用
- アルコールに対する否定的な反応の歴史
- アルコール使用障害の治療歴
- 妊娠または授乳。
- -過去2週間の非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- 狭隅角緑内障
- 未診断の皮膚病変、
- 黒色腫、心臓の問題、または消化性潰瘍の病歴がある。
- 現在、何らかの形のレボドパまたは D2 アゴニスト、D2 アンタゴニスト、イソニアジド、メチルフェニデート、ブプロピオン、バイアグラ、またはホスホジエステラーゼ阻害剤を服用または処方されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール、プラセボ
このグループに無作為に割り当てられた人には、実薬に似た外観の錠剤が単回投与されます。
|
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者には、実薬と同様の外観の錠剤が提供されます。
|
|
実験的：活性薬物、カルビドパ + レボドパ
即放性カルビドパ・レボドパ（50mg/500mg）の単回投与。
|
活性薬物群に無作為に割り付けられた参加者は、即放性カルビドパ-レボドパ (50mg/500mg) を 1 回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール消費量
時間枠：1時間
|
飲酒回数
|
1時間
|
|
アルコールへの渇望
時間枠：アルコール投与開始から30分
|
Bohn, Krahn & Staehler (1995)によるAlcohol Urge Questionnaireによって評価されたアルコール渇望の量
|
アルコール投与開始から30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールへの渇望
時間枠：アルコール投与終了時。アルコール投与は1時間です。
|
Bohn, Krahn & Staehler (1995)によるAlcohol Urge Questionnaireによって評価されたアルコール渇望の量
|
アルコール投与終了時。アルコール投与は1時間です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。