Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трансляционных эффектов алкоголя (проект РЕТРО)

9 февраля 2023 г. обновлено: Brittney Hultgren, University of Washington
Основной целью настоящего исследования является оценка влияния однократной дозы карбидопы-леводопы на потребление алкоголя ad libitum и тягу к алкоголю у молодых людей с запоями в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это небольшое (N = 42) двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами для оценки эффекта однократной дозы карбидопы-леводопы с немедленным высвобождением (50 мг/500 мг) для резкого снижения потребления алкоголя и тяги к алкоголю у студентов колледжей. с историей тяжелого эпизодического пьянства. Участники будут в возрасте от 21 до 24 лет из 2- и 4-летних колледжей в столичном районе Сиэтла. Заинтересованные студенты свяжутся с учебной линией и предоставят устное согласие на отправку ссылки на онлайн-опрос. Приемлемые участники будут запланированы для приема алкоголя ad libitum. Участники получат либо карбидопу-леводопу, либо плацебо и завершат протокол приема алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен на 2- или 4-летнюю программу колледжа
  • В настоящее время живет в столичном районе Сиэтла.
  • Иметь не менее двух или более эпизодов эпизодического употребления алкоголя в больших количествах (4/5 или более порций за 2 часа для женщин/мужчин) за последние 30 дней.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают:
  • тяжелые алкогольные или другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в прошлом месяце,
  • настроение или тревожное расстройство
  • суицидальные мысли
  • риск психотических расстройств
  • чрезмерное употребление алкоголя, достигающее уровня алкоголя в крови более 0,30%
  • История серьезных заболеваний, регулярное использование рецептурных психотропных или обезболивающих препаратов
  • история негативных реакций на алкоголь
  • история лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • беременность или кормление грудью.
  • использование неселективных ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних 2 недель.
  • узкоугольная глаукома
  • недиагностированные поражения кожи,
  • в анамнезе меланома, проблемы с сердцем или пептическая язва.
  • В настоящее время принимает или прописывает любую форму леводопы или агонистов D2, антагонистов D2, изониазида, метилфенидата, бупропиона, виагры или ингибиторов фосфодиэстеразы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль, Плацебо
Таблетки, внешне похожие на активное лекарство, будут вводиться в виде разовой дозы тем, кто будет случайным образом отнесен к этой группе.
Лекарство: Плацебо
Участникам, рандомизированным в группу плацебо, будут предоставлены таблетки, внешне похожие на активное лекарство.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный препарат, карбидопа + леводопа
Разовая доза карбидопы-леводопы с немедленным высвобождением (50 мг/500 мг).
Лекарство: Карбидопа Леводопа
Участники, рандомизированные в группу активного препарата, получат 1 дозу карбидопы-леводопы с немедленным высвобождением (50 мг/500 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 1 час
Количество выпитых алкогольных напитков
1 час
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 30 минут до приема алкоголя
Величина тяги к алкоголю по оценке опросника алкогольного позыва Бона, Крана и Шталера (1995)
30 минут до приема алкоголя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: По окончании приема алкоголя. Прием алкоголя 1 час.
Величина тяги к алкоголю по оценке опросника алкогольного позыва Бона, Крана и Шталера (1995)
По окончании приема алкоголя. Прием алкоголя 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009051

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться