Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på translasjonsresultater av alkohol (Project RETRO)

9. februar 2023 oppdatert av: Brittney Hultgren, University of Washington
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltdose karbidopa-levodopa på ad libitum alkoholforbruk og alkoholtrang hos unge voksne med en historie med overstadig drikking.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en liten (N = 42) 2-armet, dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere effekten av en enkeltdose karbidopa-levodopa med umiddelbar frigjøring (50 mg/500 mg) for å akutt redusere alkoholforbruket og suget hos studenter. med en historie med kraftig episodisk drikking. Deltakerne vil være mellom 21-24 år fra 2- og 4-årige høyskoler i Seattle Metropolitan-området. Interesserte studenter vil kontakte studielinjen og gi muntlig samtykke til å få tilsendt en lenke til en nettbasert screeningsundersøkelse. Kvalifiserte deltakere vil etter planen komme inn for ad libitum alkoholadministrasjon. Deltakerne vil motta enten karbidopa-levodopa eller placebo og fullføre alkoholadministrasjonsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Canning
  • Telefonnummer: 206-543-6974
  • E-post: jrcannin@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 24 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert på 2- eller 4-årig høyskoleprogram
  • Bor for tiden i Seattle Metropolitan area
  • Ha minst to eller flere episoder med kraftig episodisk drikking (4/5 eller flere drinker på 2 timer for kvinner/menn) i løpet av de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer:
  • siste måneds alvorlige alkohol- eller andre rusforstyrrelser,
  • humør eller angstlidelse
  • selvmordstanker
  • risiko for psykotiske lidelser
  • overdreven alkoholbruk når et alkoholnivå i blodet høyere enn 0,30 %
  • historie med alvorlige medisinske tilstander, regelmessig bruk av reseptbelagte psykotrope eller smertestillende medisiner
  • historie med negative reaksjoner på alkohol
  • historie med behandling for alkoholbruksforstyrrelse
  • graviditet eller amming.
  • bruk av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere de siste 2 ukene.
  • trangvinklet glaukom
  • udiagnostiserte hudlesjoner,
  • har en historie med melanom, hjerteproblemer eller magesår.
  • Tar eller foreskriver for tiden noen form for levodopa eller D2-agonister, D2-antagonister, isoniazid, metylfenidat, bupropion, Viagra eller fosfodiesterasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll, placebo
Tablett(er) som ligner på aktive legemidler vil bli administrert i en enkelt dose til de som er tilfeldig tildelt denne gruppen.
Legemiddel: Placebo
Deltakere som er randomisert til placebogruppen vil få tablet(er) som ligner på det aktive legemidlet.
EKSPERIMENTELL: Aktivt legemiddel, Carbidopa + Levodopa
Enkeltdose karbidopa-levodopa med umiddelbar frigjøring (50mg/500mg).
Legemiddel: Carbidopa Levodopa
Deltakere som er randomisert til aktiv medikamentgruppe vil motta 1 dose karbidopa-levodopa med umiddelbar frigjøring (50 mg/500 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: 1 time
Antall alkoholholdige drikker konsumert
1 time
Alkoholtrang
Tidsramme: 30 minutter til alkoholadministrasjon
Mengden av alkoholtrang som vurdert av Alcohol Urge Questionnaire av Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 minutter til alkoholadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholsug
Tidsramme: På slutten av alkoholadministrasjonen. Alkoholadministrasjon er 1 time.
Mengden av alkoholtrang som vurdert av Alcohol Urge Questionnaire av Bohn, Krahn & Staehler (1995)
På slutten av alkoholadministrasjonen. Alkoholadministrasjon er 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere