Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar translationele effecten van alcohol (project RETRO)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Brittney Hultgren, University of Washington
Het primaire doel van de huidige studie is om het effect van een enkele dosis carbidopa-levodopa op ad libitum alcoholconsumptie en hunkering naar alcohol te beoordelen bij jonge volwassenen met een voorgeschiedenis van drankmisbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kleine (N = 42) 2-armige, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om het effect te beoordelen van een enkele dosis carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte (50 mg/500 mg) om alcoholconsumptie en hunkering bij studenten acuut te verminderen. met een geschiedenis van zwaar episodisch drinken. De deelnemers zullen tussen de 21 en 24 jaar oud zijn en afkomstig zijn van 2- en 4-jarige colleges in het grootstedelijk gebied van Seattle. Geïnteresseerde studenten nemen contact op met de studielijn en geven mondeling toestemming om een ​​link naar een online screeningenquête te ontvangen. In aanmerking komende deelnemers worden ingepland om binnen te komen voor de ad libitum alcoholadministratie. Deelnemers krijgen ofwel de carbidopa-levodopa of een placebo en voltooien het protocol voor alcoholtoediening.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven voor een 2- of 4-jarige hbo-opleiding
  • Woont momenteel in het grootstedelijk gebied van Seattle
  • Ten minste twee of meer afleveringen van zwaar incidenteel alcoholgebruik hebben gehad (4/5 of meer drankjes in 2 uur voor vrouwen/mannen) in de afgelopen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
  • ernstige alcohol- of andere stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen maand,
  • stemmings- of angststoornis
  • suïcidale gedachten
  • risico op psychotische stoornissen
  • overmatig alcoholgebruik waarbij een alcoholpromillage in het bloed van meer dan 0,30% wordt bereikt
  • geschiedenis van ernstige medische aandoeningen, regelmatig gebruik van voorgeschreven psychotrope of pijnmedicatie
  • geschiedenis van negatieve reacties op alcohol
  • voorgeschiedenis van de behandeling van een stoornis in het gebruik van alcohol
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • gebruik van niet-selectieve monoamineoxidaseremmers in de afgelopen 2 weken.
  • nauwekamerhoekglaucoom
  • ongediagnosticeerde huidlaesies,
  • een voorgeschiedenis heeft van melanoom, hartproblemen of een maagzweer.
  • Gebruikt momenteel enige vorm van levodopa of D2-agonisten, D2-antagonisten, isoniazide, methylfenidaat, bupropion, Viagra of fosfodiësteraseremmers of schrijft deze voor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle, Placebo
Tablet(ten) die er ongeveer hetzelfde uitzien als het werkzame geneesmiddel, zullen in een enkele dosis worden toegediend aan degenen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de placebogroep, krijgen tablet(ten) die er ongeveer hetzelfde uitzien als het actieve geneesmiddel.
EXPERIMENTEEL: Actief medicijn, Carbidopa + Levodopa
Eenmalige dosis carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte (50 mg/500 mg).
Geneesmiddel: Carbidopa Levodopa
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met actieve geneesmiddelen, krijgen 1 dosis carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte (50 mg/500 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal geconsumeerde alcoholische dranken
1 uur
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 30 minuten voor alcoholtoediening
Hoeveelheid hunkering naar alcohol zoals beoordeeld door de Alcohol Urge Questionnaire door Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 minuten voor alcoholtoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van alcohol. Alcoholtoediening is 1 uur.
Hoeveelheid hunkering naar alcohol zoals beoordeeld door de Alcohol Urge Questionnaire door Bohn, Krahn & Staehler (1995)
Aan het einde van de toediening van alcohol. Alcoholtoediening is 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren