Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om translationella resultat av alkohol (projekt RETRO)

9 februari 2023 uppdaterad av: Brittney Hultgren, University of Washington
Det primära syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av en enstaka dos karbidopa-levodopa på ad libitum alkoholkonsumtion och alkoholbegär hos unga vuxna med en historia av hetsätande.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en liten (N = 42) 2-armad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma effekten av en enstaka dos karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning (50 mg/500 mg) för att akut minska alkoholkonsumtionen och suget hos högskolestudenter med en historia av kraftigt episodiskt drickande. Deltagarna kommer att vara mellan 21-24 år från 2- och 4-åriga högskolor i Seattle Metropolitan Area. Intresserade studenter kommer att kontakta studielinjen och ge muntligt samtycke till att få en länk till en screeningundersökning online. Kvalificerade deltagare kommer att komma in för ad libitum alkoholadministration. Deltagarna kommer att få antingen karbidopa-levodopa eller placebo och slutföra alkoholadministrationsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 24 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i 2- eller 4-åriga högskoleprogram
  • Bor för närvarande i Seattle Metropolitan area
  • Ha minst två eller flera episoder av kraftigt episodiskt drickande (4/5 eller fler drinkar på 2 timmar för kvinnor/män) under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar:
  • den senaste månadens svåra alkohol- eller andra missbruksrubbningar,
  • humör eller ångestsyndrom
  • självmordstankar
  • risk för psykotiska störningar
  • överdriven alkoholanvändning som når en alkoholhalt i blodet som är högre än 0,30 %
  • historia av allvarliga medicinska tillstånd, regelbunden användning av receptbelagda psykofarmaka eller smärtstillande läkemedel
  • historia av negativa reaktioner på alkohol
  • historia av behandling för alkoholmissbruk
  • graviditet eller amning.
  • användning av icke-selektiva monoaminoxidashämmare under de senaste 2 veckorna.
  • trångvinklat glaukom
  • odiagnostiserade hudskador,
  • har en historia av melanom, hjärtproblem eller magsår.
  • Tar eller ordinerar för närvarande någon form av levodopa eller D2-agonister, D2-antagonister, isoniazid, metylfenidat, bupropion, Viagra eller fosfodiesterashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll, Placebo
Tabletter som ser liknande ut som aktiva läkemedel kommer att administreras i en enda dos till de som slumpmässigt tilldelas denna grupp.
Läkemedel: Placebo
Deltagare som randomiseras till placebogruppen kommer att få liknande tabletter som det aktiva läkemedlet.
EXPERIMENTELL: Aktivt läkemedel, Carbidopa + Levodopa
Engångsdos av karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning (50 mg/500 mg).
Läkemedel: Carbidopa Levodopa
Deltagare som randomiseras till aktiv läkemedelsgrupp kommer att få 1 dos karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning (50 mg/500 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 1 timme
Antal alkoholhaltiga drycker som konsumeras
1 timme
Alkoholsug
Tidsram: 30 minuter till alkoholtillförsel
Mängden alkoholbegär enligt bedömningen av Alcohol Urge Questionnaire av Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 minuter till alkoholtillförsel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholsug
Tidsram: Vid slutet av alkoholtillförseln. Alkoholtillförsel är 1 timme.
Mängden alkoholbegär enligt bedömningen av Alcohol Urge Questionnaire av Bohn, Krahn & Staehler (1995)
Vid slutet av alkoholtillförseln. Alkoholtillförsel är 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera