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Ricerca sugli esiti traslazionali dell'alcol (Progetto RETRO)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Brittney Hultgren, University of Washington
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di carbidopa-levodopa sul consumo ad libitum di alcol e sul desiderio di alcol nei giovani adulti con una storia di binge drinking.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un piccolo (N = 42) studio pilota a 2 bracci, in doppio cieco, randomizzato controllato per valutare l'effetto di una singola dose di carbidopa-levodopa a rilascio immediato (50 mg/500 mg) per ridurre drasticamente il consumo di alcol e il craving negli studenti universitari con una storia di alcol episodico pesante. I partecipanti avranno un'età compresa tra 21 e 24 anni provenienti da college di 2 e 4 anni nell'area metropolitana di Seattle. Gli studenti interessati contatteranno la linea di studio e forniranno il consenso verbale per l'invio di un collegamento a un sondaggio di screening online. I partecipanti idonei saranno programmati per entrare per la somministrazione di alcol ad libitum. I partecipanti riceveranno la carbidopa-levodopa o un placebo e completeranno il protocollo di somministrazione di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a un programma universitario di 2 o 4 anni
  • Attualmente vive nell'area metropolitana di Seattle
  • Avere almeno due o più episodi di forte consumo episodico (4/5 o più drink in 2 ore per donne/uomini) negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono:
  • gravi disturbi da uso di alcol o altre sostanze nell'ultimo mese,
  • disturbi dell'umore o d'ansia
  • ideazione suicidaria
  • rischio di disturbi psicotici
  • uso eccessivo di alcol che raggiunge un livello di alcol nel sangue superiore allo 0,30%
  • storia di gravi condizioni mediche, uso regolare di farmaci psicotropi o antidolorifici
  • storia di reazioni negative all'alcol
  • storia di trattamento per il disturbo da uso di alcol
  • gravidanza o allattamento.
  • uso di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi nelle ultime 2 settimane.
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • lesioni cutanee non diagnosticate,
  • ha una storia di melanoma, problemi cardiaci o ulcera peptica.
  • Attualmente sta assumendo o prescritto qualsiasi forma di levodopa o agonisti D2, antagonisti D2, isoniazide, metilfenidato, bupropione, Viagra o inibitori della fosfodiesterasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo, Placebo
Le compresse dall'aspetto simile al farmaco attivo verranno somministrate in una singola dose a coloro che vengono assegnati in modo casuale a questo gruppo.
Droga: Placebo
Ai partecipanti che vengono randomizzati al gruppo placebo verranno fornite compresse dall'aspetto simile al farmaco attivo.
SPERIMENTALE: Farmaco attivo, Carbidopa + Levodopa
Singola dose di carbidopa-levodopa a rilascio immediato (50 mg/500 mg).
Droga: Carbidopa Levodopa
I partecipanti randomizzati al gruppo di farmaci attivi riceveranno 1 dose di carbidopa-levodopa a rilascio immediato (50 mg/500 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di bevande alcoliche consumate
1 ora
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 30 minuti dalla somministrazione di alcol
Quantità di desiderio di alcol valutato dal questionario sull'urgenza dell'alcol di Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 minuti dalla somministrazione di alcol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Al termine della somministrazione di alcol. La somministrazione di alcol è di 1 ora.
Quantità di desiderio di alcol valutato dal questionario sull'urgenza dell'alcol di Bohn, Krahn & Staehler (1995)
Al termine della somministrazione di alcol. La somministrazione di alcol è di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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