Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatás az alkohol transzlációs eredményeiről (RETRO projekt)

2023. február 9. frissítette: Brittney Hultgren, University of Washington
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a karbidopa-levodopa egyszeri adagjának az ad libitum alkoholfogyasztásra és alkoholsóvárgásra gyakorolt ​​hatásának felmérése olyan fiatal felnőtteknél, akiknek kórtörténetében mértéktelen ivás szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kicsi (N = 42) 2 karból álló, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelynek célja az azonnali felszabadulású karbidopa-levodopa (50 mg/500 mg) egyszeri adagjának hatásának felmérése az alkoholfogyasztás és a sóvárgás akut csökkentésében egyetemistáknál. súlyos epizodikus alkoholfogyasztással. A résztvevők 21 és 24 év közöttiek a Seattle Metropolitan terület 2 és 4 éves főiskoláiból. Az érdeklődő hallgatók felveszik a kapcsolatot a tanulmányi vonallal, és szóban hozzájárulnak ahhoz, hogy elküldjenek egy linket egy online szűrővizsgálatra. A jogosult résztvevők az ad libitum alkoholos adminisztrációra fognak bemenni. A résztvevők karbidopa-levodopát vagy placebót kapnak, és kitöltik az alkohol beadási protokollját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott 2 vagy 4 éves főiskolai programra
  • Jelenleg Seattle Metropolitan területén él
  • Az elmúlt 30 napban legalább kettő vagy több epizódszerű erős ivás (4/5 vagy több ital 2 órán belül nőknél/férfiaknál).

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők:
  • súlyos alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavarok az elmúlt hónapban,
  • hangulati vagy szorongásos zavar
  • öngyilkossági gondolat
  • pszichotikus rendellenességek kockázata
  • túlzott alkoholfogyasztás eléri a 0,30%-ot meghaladó véralkoholszintet
  • súlyos egészségügyi állapotok anamnézisében, vényköteles pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata
  • az alkoholra adott negatív reakciók története
  • alkoholfogyasztási rendellenesség kezelésének története
  • terhesség vagy szoptatás.
  • nem szelektív monoamin-oxidáz gátlók használata az elmúlt 2 hétben.
  • szűk zugú glaukóma
  • nem diagnosztizált bőrelváltozások,
  • melanoma, szívproblémák vagy gyomorfekély szerepel a kórelőzményben.
  • Jelenleg bármilyen levodopát vagy D2-agonistát, D2-antagonistát, izoniazidot, metilfenidátot, bupropiont, Viagrát vagy foszfodiészteráz-gátlót szed vagy ír fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll, Placebo
Az aktív hatóanyaghoz hasonló kinézetű tablettát (tablettákat) egyetlen adagban adják be azoknak, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba soroltak be.
Drog: Placebo
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az aktív gyógyszerhez hasonló kinézetű tablettát kapnak.
KÍSÉRLETI: Aktív gyógyszer, karbidopa + levodopa
Egyszeri adag azonnali felszabadulású karbidopa-levodopa (50 mg/500 mg).
Drog: Carbidopa Levodopa
Az aktív gyógyszercsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 1 adag azonnali felszabadulású karbidopa-levodopát (50 mg/500 mg) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 1 óra
Az elfogyasztott alkoholos italok száma
1 óra
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 30 perccel az alkohol beadásáig
Az alkoholsóvárgás mértéke Bohn, Krahn és Staehler (1995) Alcohol Urge Questionnaire alapján
30 perccel az alkohol beadásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholsóvárgás
Időkeret: Az alkohol beadása végén. Az alkohol beadása 1 óra.
Az alkoholsóvárgás mértéke Bohn, Krahn és Staehler (1995) Alcohol Urge Questionnaire alapján
Az alkohol beadása végén. Az alkohol beadása 1 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009051

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel