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Investigación sobre los resultados traslacionales del alcohol (Proyecto RETRO)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Brittney Hultgren, University of Washington
El objetivo principal del estudio actual es evaluar el efecto de una dosis única de carbidopa-levodopa sobre el consumo de alcohol ad libitum y el ansia de alcohol en adultos jóvenes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto pequeño (N = 42) de 2 brazos, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de una dosis única de carbidopa-levodopa de liberación inmediata (50 mg/500 mg) para reducir de forma aguda el consumo de alcohol y las ansias en estudiantes universitarios. con antecedentes de consumo excesivo de alcohol episódico. Los participantes tendrán entre 21 y 24 años de edad de universidades de 2 y 4 años en el área metropolitana de Seattle. Los estudiantes interesados ​​se comunicarán con la línea de estudio y darán su consentimiento verbal para que se les envíe un enlace a una encuesta de selección en línea. Los participantes elegibles serán programados para asistir a la administración de alcohol ad libitum. Los participantes recibirán carbidopa-levodopa o un placebo y completarán el protocolo de administración de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 24 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en un programa universitario de 2 o 4 años
  • Actualmente vive en el área metropolitana de Seattle
  • Tener al menos dos o más episodios de consumo excesivo de alcohol (4/5 o más tragos en 2 horas para mujeres/hombres) en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen:
  • trastornos graves por consumo de alcohol u otras sustancias en el último mes,
  • trastorno del estado de ánimo o ansiedad
  • ideación suicida
  • riesgo de trastornos psicóticos
  • consumo excesivo de alcohol que alcanza un nivel de alcohol en sangre superior al 0,30 %
  • antecedentes de afecciones médicas graves, uso regular de medicamentos psicotrópicos o analgésicos recetados
  • antecedentes de reacciones negativas al alcohol
  • antecedentes de tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol
  • embarazo o lactancia.
  • uso de inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos en las últimas 2 semanas.
  • glaucoma de ángulo estrecho
  • lesiones cutáneas no diagnosticadas,
  • tiene antecedentes de melanoma, problemas cardíacos o úlcera péptica.
  • Actualmente toma o le recetan cualquier forma de levodopa o agonistas D2, antagonistas D2, isoniazida, metilfenidato, bupropión, Viagra o inhibidores de la fosfodiesterasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control, placebo
Se administrarán comprimidos de aspecto similar al fármaco activo en una sola dosis a aquellos que se asignen al azar a este grupo.
Droga: Placebo
A los participantes que se asignan al azar al grupo de placebo se les proporcionarán tabletas de apariencia similar a las del fármaco activo.
EXPERIMENTAL: Fármaco activo, carbidopa + levodopa
Dosis única de carbidopa-levodopa de liberación inmediata (50mg/500mg).
Droga: Carbidopa Levodopa
Los participantes asignados al azar al grupo de fármaco activo recibirán 1 dosis de carbidopa-levodopa de liberación inmediata (50 mg/500 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de bebidas alcohólicas consumidas
1 hora
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 minutos en la administración de alcohol
Cantidad de antojo de alcohol según la evaluación del Alcohol Urge Questionnaire de Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 minutos en la administración de alcohol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Al final de la administración de alcohol. La administración de alcohol es de 1 hora.
Cantidad de antojo de alcohol según la evaluación del Alcohol Urge Questionnaire de Bohn, Krahn & Staehler (1995)
Al final de la administración de alcohol. La administración de alcohol es de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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