Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania translacyjne skutków działania alkoholu (Projekt RETRO)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Brittney Hultgren, University of Washington
Głównym celem obecnego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki karbidopy-lewodopy na spożycie alkoholu ad libitum i głód alkoholowy u młodych dorosłych z historią upijania się.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to małe (N = 42) 2-ramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu (50 mg/500 mg) na ostre zmniejszenie spożycia alkoholu i głodu alkoholowego u studentów z historią intensywnego, epizodycznego picia. Uczestnicy będą w wieku od 21 do 24 lat z 2- i 4-letnich szkół wyższych w obszarze metropolitalnym Seattle. Zainteresowani studenci skontaktują się z infolinią badawczą i wyrażą ustną zgodę na przesłanie linku do internetowej ankiety przesiewowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na podawanie alkoholu ad libitum. Uczestnicy otrzymają karbidopę-lewodopę lub placebo i wypełnią protokół podawania alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 24 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany na 2- lub 4-letni program studiów
  • Obecnie mieszka w obszarze metropolitalnym Seattle
  • Mieć co najmniej dwa lub więcej epizodów intensywnego picia epizodycznego (4/5 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin dla kobiet/mężczyzn) w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują:
  • ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca,
  • zaburzenia nastroju lub lęku
  • myśli samobójcze
  • ryzyko zaburzeń psychotycznych
  • nadmierne spożywanie alkoholu osiągające poziom alkoholu we krwi większy niż 0,30%
  • historia poważnych schorzeń, regularne stosowanie leków psychotropowych lub przeciwbólowych na receptę
  • historia negatywnych reakcji na alkohol
  • historia leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • ciąża lub karmienie piersią.
  • stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • niezdiagnozowane zmiany skórne,
  • mają historię czerniaka, problemy z sercem lub wrzód trawienny.
  • Obecnie przyjmuje lub przepisuje jakąkolwiek postać lewodopy lub agonistów D2, antagonistów D2, izoniazydu, metylofenidatu, bupropionu, Viagry lub inhibitorów fosfodiesterazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola, Placebo
Podobnie wyglądająca tabletka (tabletki) do leku aktywnego zostanie podana w pojedynczej dawce osobom, które zostaną losowo przydzielone do tej grupy.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają tabletkę(i) wyglądającą podobnie jak aktywny lek.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny lek, karbidopa + lewodopa
Pojedyncza dawka karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu (50 mg/500 mg).
Lek: Karbidopa Lewodopa
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z aktywnym lekiem otrzymają 1 dawkę karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu (50 mg/500 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba spożywanych napojów alkoholowych
1 godzina
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 30 minut na podanie alkoholu
Poziom głodu alkoholowego oceniany za pomocą Kwestionariusza Zachęty Alkoholowej Bohna, Krahna i Staehlera (1995)
30 minut na podanie alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu
Ramy czasowe: Pod koniec podawania alkoholu. Podanie alkoholu trwa 1 godzinę.
Poziom głodu alkoholowego oceniany za pomocą Kwestionariusza Zachęty Alkoholowej Bohna, Krahna i Staehlera (1995)
Pod koniec podawania alkoholu. Podanie alkoholu trwa 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj