Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i translationelle resultater af alkohol (projekt RETRO)

9. februar 2023 opdateret af: Brittney Hultgren, University of Washington
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis carbidopa-levodopa på ad libitum alkoholforbrug og alkoholtrang hos unge voksne med en historie med binge drinking.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en lille (N = 42) 2-armet, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse (50 mg/500 mg) til akut at reducere alkoholforbrug og trang hos universitetsstuderende. med en historie med voldsomt episodisk drikkeri. Deltagerne vil være mellem 21-24 år fra 2- og 4-årige colleges i Seattle Metropolitan-området. Interesserede studerende vil kontakte studielinjen og give mundtligt samtykke til at få tilsendt et link til en online screeningsundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til at komme ind til ad libitum alkoholadministration. Deltagerne vil modtage enten carbidopa-levodopa eller placebo og fuldføre alkoholadministrationsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt 2- eller 4-årig college-uddannelse
  • Bor i øjeblikket i Seattle Metropolitan area
  • Har mindst to eller flere episoder med kraftigt episodisk drikkeri (4/5 eller flere drinks på 2 timer for kvinder/mænd) inden for de seneste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter:
  • sidste måneds alvorlige alkohol- eller andre misbrugsforstyrrelser,
  • humør eller angstlidelse
  • selvmordstanker
  • risiko for psykotiske lidelser
  • overdreven alkoholforbrug når et alkoholniveau i blodet på mere end 0,30 %
  • anamnese med alvorlige medicinske tilstande, regelmæssig brug af receptpligtig psykofarmaka eller smertestillende medicin
  • historie med negative reaktioner på alkohol
  • historie med behandling for alkoholmisbrug
  • graviditet eller amning.
  • brug af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere inden for de seneste 2 uger.
  • snævervinklet glaukom
  • udiagnosticerede hudlæsioner,
  • har en historie med melanom, hjerteproblemer eller mavesår.
  • Tager eller ordinerer i øjeblikket enhver form for levodopa eller D2-agonister, D2-antagonister, isoniazid, methylphenidat, bupropion, Viagra eller phosphodiesterasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol, placebo
Tabletter, der ligner aktivt lægemiddel, vil blive administreret i en enkelt dosis til dem, der er tilfældigt tildelt denne gruppe.
Medicin: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebogruppen, vil blive forsynet med lignende tablet(er) som det aktive lægemiddel.
EKSPERIMENTEL: Aktivt lægemiddel, Carbidopa + Levodopa
Enkeltdosis carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse (50 mg/500 mg).
Medicin: Carbidopa Levodopa
Deltagere, der er randomiseret til aktiv lægemiddelgruppe, vil modtage 1 dosis carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse (50 mg/500 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 1 time
Antal alkoholholdige drikkevarer indtaget
1 time
Alkoholtrang
Tidsramme: 30 minutter til alkoholindtagelse
Mængden af ​​alkoholtrang som vurderet af Alcohol Urge Questionnaire af Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 minutter til alkoholindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​alkoholindgivelsen. Alkoholindtagelse er 1 time.
Mængden af ​​alkoholtrang som vurderet af Alcohol Urge Questionnaire af Bohn, Krahn & Staehler (1995)
Ved afslutningen af ​​alkoholindgivelsen. Alkoholindtagelse er 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner