Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum translačních výsledků alkoholu (projekt RETRO)

9. února 2023 aktualizováno: Brittney Hultgren, University of Washington
Primárním cílem této studie je posoudit účinek jednotlivé dávky karbidopy-levodopa na ad libitní konzumaci alkoholu a touhu po alkoholu u mladých dospělých s anamnézou nadměrného pití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o malou (N = 42) dvouramennou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení účinku jedné dávky karbidopy-levodopa s okamžitým uvolňováním (50 mg/500 mg) na akutní snížení konzumace alkoholu a bažení u vysokoškolských studentů. s historií těžkého epizodického pití. Účastníci budou ve věku 21–24 let z 2- a 4letých vysokých škol v oblasti Seattle Metropolitan. Zájemci z řad studentů kontaktují studijní linku a poskytnou ústní souhlas se zasláním odkazu na online screeningový průzkum. Způsobilým účastníkům bude naplánován příchod k ad libitnímu podávání alkoholu. Účastníci dostanou buď karbidopu-levodopu nebo placebo a dokončí protokol podávání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 24 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do 2- nebo 4letého vysokoškolského programu
  • V současné době žije v oblasti Seattle Metropolitan
  • Mít alespoň dvě nebo více epizod těžkého epizodického pití (4/5 nebo více nápojů za 2 hodiny pro ženy/muži) za posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují:
  • těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední měsíc,
  • nálada nebo úzkostná porucha
  • sebevražedné myšlenky
  • riziko psychotických poruch
  • nadměrné pití alkoholu dosahující hladiny alkoholu v krvi vyšší než 0,30 %
  • anamnéza závažných zdravotních stavů, pravidelné užívání předepsaných psychofarmak nebo léků proti bolesti
  • anamnéza negativních reakcí na alkohol
  • anamnéza léčby poruchy užívání alkoholu
  • těhotenství nebo kojení.
  • užívání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy v posledních 2 týdnech.
  • glaukom s úzkým úhlem
  • nediagnostikované kožní léze,
  • máte v anamnéze melanom, srdeční problémy nebo peptický vřed.
  • V současné době užíváte nebo předepisujete jakoukoli formu levodopy nebo D2 agonistů, D2 antagonistů, isoniazidu, methylfenidátu, bupropionu, Viagry nebo inhibitorů fosfodiesterázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola, placebo
Podobně vypadající tableta (tablety) jako aktivní lék bude podávána v jedné dávce těm, kteří jsou náhodně přiřazeni do této skupiny.
Lék: Placebo
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do skupiny s placebem, budou poskytnuty podobně vypadající tablety jako aktivní lék.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčivo, Carbidopa + Levodopa
Jedna dávka karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním (50 mg/500 mg).
Lék: Carbidopa Levodopa
Účastníci, kteří jsou randomizováni do aktivní lékové skupiny, obdrží 1 dávku karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním (50 mg/500 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 1 hodina
Počet vypitých alkoholických nápojů
1 hodina
Touha po alkoholu
Časové okno: 30 minut po podání alkoholu
Míra touhy po alkoholu podle dotazníku Alcohol Urge Questionnaire od Bohna, Krahna a Staehlera (1995)
30 minut po podání alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: Na konci podávání alkoholu. Podání alkoholu je 1 hodina.
Míra touhy po alkoholu podle dotazníku Alcohol Urge Questionnaire od Bohna, Krahna a Staehlera (1995)
Na konci podávání alkoholu. Podání alkoholu je 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit