酒精的转化结果研究（RETRO 项目）
2023年2月9日 更新者：Brittney Hultgren、University of Washington
本研究的主要目的是评估单剂量卡比多巴-左旋多巴对有酗酒史的年轻人随意饮酒和酒精渴望的影响。
研究概览
详细说明
这是一项小型 (N = 42) 2 臂、双盲、随机对照试验研究，旨在评估单剂量速释卡比多巴-左旋多巴 (50 毫克/500 毫克) 对大幅减少大学生饮酒和渴望的影响有大量间歇性饮酒史。
参加者年龄在 21-24 岁之间，来自西雅图都会区的 2 年制和 4 年制大学。
有兴趣的学生将联系研究热线并口头同意发送在线筛选调查的链接。
符合条件的参与者将被安排参加 ad libitum 酒精管理。
参与者将接受卡比多巴-左旋多巴或安慰剂并完成酒精给药方案。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 2 年或 4 年制大学课程
- 目前居住在西雅图都会区
- 在过去 30 天内至少有两次或更多次间歇性大量饮酒（女性/男性在 2 小时内饮酒 4/5 次或更多次）。
排除标准：
- 排除标准包括：
- 上个月严重酗酒或其他物质使用障碍，
- 情绪或焦虑症
- 自杀念头
- 精神障碍的风险
- 过度饮酒达到血液酒精浓度大于 0.30%
- 严重疾病史，经常使用处方精神药物或止痛药
- 酒精不良反应史
- 酒精使用障碍治疗史
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 2 周内使用过非选择性单胺氧化酶抑制剂。
- 窄角型青光眼
- 未确诊的皮肤损伤，
- 有黑色素瘤、心脏病或消化性溃疡病史。
- 目前正在服用或开具任何形式的左旋多巴或 D2 激动剂、D2 拮抗剂、异烟肼、哌醋甲酯、安非他酮、伟哥或磷酸二酯酶抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：对照，安慰剂
与活性药物外观相似的药片将以单剂量给药给随机分配到该组的那些人。
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随机分配到安慰剂组的参与者将获得与活性药物外观相似的药片。
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实验性的：活性药物，卡比多巴+左旋多巴
单剂量速释卡比多巴-左旋多巴 (50mg/500mg)。
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被随机分配到活性药物组的参与者将接受 1 剂速释卡比多巴-左旋多巴 (50mg/500mg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精消耗
大体时间：1小时
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饮用酒精饮料的数量
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1小时
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酒瘾
大体时间：酒精给药 30 分钟
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根据 Bohn、Krahn 和 Staehler（1995 年）的酒精冲动问卷评估的酒精渴望量
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酒精给药 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒瘾
大体时间：在酒精管理结束时。饮酒时间为 1 小时。
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根据 Bohn、Krahn 和 Staehler（1995 年）的酒精冲动问卷评估的酒精渴望量
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在酒精管理结束时。饮酒时间为 1 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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