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Recherche sur les résultats translationnels de l'alcool (Projet RETRO)

9 février 2023 mis à jour par: Brittney Hultgren, University of Washington
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique de carbidopa-lévodopa sur la consommation d'alcool ad libitum et le besoin d'alcool chez les jeunes adultes ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une petite (N = 42) étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle à 2 bras pour évaluer l'effet d'une dose unique de carbidopa-lévodopa à libération immédiate (50 mg / 500 mg) pour réduire de manière aiguë la consommation d'alcool et le besoin impérieux chez les étudiants. ayant des antécédents de forte consommation d'alcool épisodique. Les participants seront âgés de 21 à 24 ans et fréquenteront des collèges de 2 et 4 ans de la région métropolitaine de Seattle. Les étudiants intéressés contacteront la ligne d'étude et fourniront un consentement verbal pour recevoir un lien vers une enquête de sélection en ligne. Les participants éligibles devront se présenter pour l'administration d'alcool ad libitum. Les participants recevront soit la carbidopa-lévodopa, soit un placebo et termineront le protocole d'administration d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 24 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à un programme collégial de 2 ou 4 ans
  • Vivant actuellement dans la région métropolitaine de Seattle
  • Avoir au moins deux épisodes ou plus de forte consommation d'alcool épisodique (4/5 verres ou plus en 2 heures pour les femmes/hommes) au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent :
  • troubles graves liés à l'alcool ou à d'autres substances au cours du dernier mois,
  • trouble de l'humeur ou anxieux
  • idées suicidaires
  • risque de troubles psychotiques
  • consommation excessive d'alcool atteignant un taux d'alcoolémie supérieur à 0,30 %
  • antécédents de problèmes médicaux graves, utilisation régulière de psychotropes ou d'analgésiques sur ordonnance
  • antécédents de réactions négatives à l'alcool
  • antécédents de traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
  • grossesse ou allaitement.
  • utilisation d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase au cours des 2 dernières semaines.
  • glaucome à angle fermé
  • lésions cutanées non diagnostiquées,
  • avez des antécédents de mélanome, de problèmes cardiaques ou d'ulcère peptique.
  • Prend actuellement ou prescrit toute forme de lévodopa ou d'agonistes D2, d'antagonistes D2, d'isoniazide, de méthylphénidate, de bupropion, de Viagra ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle, Placebo
Des comprimés d'apparence similaire au médicament actif seront administrés en une seule dose à ceux qui sont assignés au hasard à ce groupe.
Médicament: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront un ou des comprimés d'apparence similaire à ceux du médicament actif.
EXPÉRIMENTAL: Médicament actif, carbidopa + lévodopa
Dose unique de carbidopa-lévodopa à libération immédiate (50mg/500mg).
Médicament: Carbidopa Lévodopa
Les participants randomisés dans le groupe de médicaments actifs recevront 1 dose de carbidopa-lévodopa à libération immédiate (50 mg/500 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 1 heure
Nombre de boissons alcoolisées consommées
1 heure
Envie d'alcool
Délai: 30 minutes pour l'administration d'alcool
Degré de besoin d'alcool tel qu'évalué par le Alcohol Urge Questionnaire de Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 minutes pour l'administration d'alcool

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'alcool
Délai: À la fin de l'administration d'alcool. L'administration d'alcool dure 1 heure.
Degré de besoin d'alcool tel qu'évalué par le Alcohol Urge Questionnaire de Bohn, Krahn & Staehler (1995)
À la fin de l'administration d'alcool. L'administration d'alcool dure 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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