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Forschung zu translationalen Wirkungen von Alkohol (Projekt RETRO)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Brittney Hultgren, University of Washington
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis Carbidopa-Levodopa auf den ad libitum-Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol bei jungen Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Alkoholexzessen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kleine (N = 42) 2-armige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis von Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung (50 mg/500 mg) zur akuten Verringerung des Alkoholkonsums und des Verlangens bei College-Studenten mit einer Geschichte von starkem episodischem Trinken. Die Teilnehmer sind zwischen 21 und 24 Jahre alt und kommen von 2- und 4-jährigen Colleges im Großraum Seattle. Interessierte Studenten wenden sich an die Studienleitung und geben ihre mündliche Zustimmung, einen Link zu einer Online-Screening-Umfrage zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer werden für die ad libitum Alkoholverabreichung eingeplant. Die Teilnehmer erhalten entweder das Carbidopa-Levodopa oder ein Placebo und führen das Alkoholverabreichungsprotokoll durch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica Canning
  • Telefonnummer: 206-543-6974
  • E-Mail: jrcannin@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in ein 2- oder 4-jähriges College-Programm
  • Lebt derzeit in der Metropolregion Seattle
  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen mindestens zwei oder mehr Episoden von starkem episodischem Alkoholkonsum (4/5 oder mehr Drinks in 2 Stunden für Frauen/Männer).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind:
  • im letzten Monat schwere Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörungen,
  • Stimmungs- oder Angststörung
  • Suizidgedanken
  • Risiko psychotischer Störungen
  • übermäßiger Alkoholkonsum, der einen Blutalkoholspiegel von mehr als 0,30 % erreicht
  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Psychopharmaka oder Schmerzmitteln
  • Vorgeschichte negativer Reaktionen auf Alkohol
  • Geschichte der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten 2 Wochen.
  • Engwinkelglaukom
  • nicht diagnostizierte Hautläsionen,
  • eine Vorgeschichte von Melanomen, Herzproblemen oder Magengeschwüren haben.
  • Derzeitige Einnahme oder Verschreibung jeglicher Form von Levodopa oder D2-Agonisten, D2-Antagonisten, Isoniazid, Methylphenidat, Bupropion, Viagra oder Phosphodiesterase-Hemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle, Placebo
Ähnlich aussehende Tablette(n) wie das aktive Arzneimittel werden in einer Einzeldosis an diejenigen verabreicht, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt werden.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten ähnlich aussehende Tablette(n) wie das aktive Medikament.
EXPERIMENTAL: Wirkstoff, Carbidopa + Levodopa
Einzeldosis Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung (50 mg/500 mg).
Arzneimittel: Carbidopa Levodopa
Teilnehmer, die randomisiert der Wirkstoffgruppe zugeteilt werden, erhalten 1 Dosis Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (50 mg/500 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der konsumierten alkoholischen Getränke
1 Stunde
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 30 Minuten bis zur Alkoholverabreichung
Ausmaß des Verlangens nach Alkohol gemäß dem Alcohol Urge Questionnaire von Bohn, Krahn & Staehler (1995)
30 Minuten bis zur Alkoholverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Am Ende der Alkoholverabreichung. Die Alkoholverabreichung beträgt 1 Stunde.
Ausmaß des Verlangens nach Alkohol gemäß dem Alcohol Urge Questionnaire von Bohn, Krahn & Staehler (1995)
Am Ende der Alkoholverabreichung. Die Alkoholverabreichung beträgt 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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