Pesquisa sobre os resultados translacionais do álcool (Projeto RETRO)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Brittney Hultgren, University of Washington
O principal objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de uma dose única de carbidopa-levodopa no consumo de álcool ad libitum e no desejo por álcool em adultos jovens com histórico de consumo excessivo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um pequeno (N = 42) estudo piloto controlado randomizado, duplo-cego, de 2 braços para avaliar o efeito de uma dose única de carbidopa-levodopa de liberação imediata (50mg/500mg) para reduzir agudamente o consumo de álcool e o desejo em estudantes universitários com uma história de consumo excessivo de álcool episódico.
Os participantes terão entre 21 e 24 anos de faculdades de 2 e 4 anos na área metropolitana de Seattle.
Os alunos interessados entrarão em contato com a linha de estudo e fornecerão consentimento verbal para receber um link para uma pesquisa de triagem on-line.
Os participantes elegíveis serão agendados para a administração ad libitum de álcool.
Os participantes receberão carbidopa-levodopa ou placebo e completarão o protocolo de administração de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 24 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em um programa universitário de 2 ou 4 anos
- Atualmente morando na área metropolitana de Seattle
- Ter pelo menos dois ou mais episódios de consumo episódico pesado (4/5 ou mais drinques em 2 horas para mulheres/homens) nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem:
- transtornos graves por uso de álcool ou outras substâncias no último mês,
- transtorno de humor ou ansiedade
- ideação suicida
- risco de transtornos psicóticos
- uso excessivo de álcool atingindo um nível de álcool no sangue superior a 0,30%
- histórico de condições médicas graves, uso regular de psicotrópicos prescritos ou analgésicos
- história de reações negativas ao álcool
- história de tratamento para transtorno por uso de álcool
- gravidez ou amamentação.
- uso de inibidores não seletivos da monoamina oxidase nas últimas 2 semanas.
- glaucoma de ângulo estreito
- lesões cutâneas não diagnosticadas,
- tem histórico de melanoma, problemas cardíacos ou úlcera péptica.
- Atualmente tomando ou prescrito qualquer forma de levodopa ou agonistas D2, antagonistas D2, isoniazida, metilfenidato, bupropiona, Viagra ou inibidores da fosfodiesterase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle, Placebo
Comprimido(s) de aparência semelhante ao fármaco ativo será(ão) administrado(s) em dose única para aqueles que forem aleatoriamente designados para este grupo.
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Os participantes randomizados para o grupo placebo receberão comprimido(s) de aparência semelhante à do medicamento ativo.
|
|
EXPERIMENTAL: Droga Ativa, Carbidopa + Levodopa
Dose única de carbidopa-levodopa de liberação imediata (50mg/500mg).
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Os participantes randomizados para o grupo de drogas ativas receberão 1 dose de carbidopa-levodopa de liberação imediata (50mg/500mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool
Prazo: 1 hora
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Número de bebidas alcoólicas consumidas
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1 hora
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Desejo de Álcool
Prazo: 30 minutos para administração de álcool
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Quantidade de desejo por álcool avaliada pelo Alcohol Urge Questionnaire de Bohn, Krahn & Staehler (1995)
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30 minutos para administração de álcool
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de álcool
Prazo: No final da administração de álcool. A administração de álcool é de 1 hora.
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Quantidade de desejo por álcool avaliada pelo Alcohol Urge Questionnaire de Bohn, Krahn & Staehler (1995)
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No final da administração de álcool. A administração de álcool é de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento de beber
- Beber álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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