生化学的再発前立腺癌患者における[18F]PSMA-1007 PET/CTの有効性
2024年1月29日 更新者：ABX advanced biochemical compounds GmbH
[18F]PSMA-1007 陽電子放出断層撮影法による生化学的再発患者における前立腺癌病変の検出に関する第 III 相試験
この研究では、以前の根治的治療後に前立腺癌の再発が疑われる患者における [18F]PSMA-1007 PET/CT イメージングの診断性能と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Hoepping, Dr.
- 電話番号：+49 3528 4041 60
- メール：hoepping@abx.de
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Nijmegen、オランダ
- RUMC
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Bern、スイス
- Inselspital, Universitätsspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前の根治的治療による前立腺腺癌の最初の診断を受けた男性
再発または持続の疑い
- 放射線療法または凍結療法後: 3 回連続して PSA が上昇する、および/または PSA が最下点より 2.0 ng/mL 以上上昇する (ASTRO-Phoenix)
- 前立腺摘除後、2 回以上の測定で PSA > 0.2 ng/mL (再発)、または PSA が前立腺摘除後に検出不可能なレベルまで低下しない (持続性) (American Urological Association)
- 以前に根治的前立腺全摘除術を受けた患者の場合、サルベージ放射線療法は可能性のある治療計画の 1 つです。最初に放射線療法（小線源治療を含む）を受けた患者の場合、（局所）治療を定義するために、低体積病変の確認が必要です。
- -調査官が判断した6か月以上の平均余命
- -すべての研究手順を喜んで受け入れることができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢：18歳未満
- [18F]PSMA-1007のいずれかの成分に対する禁忌
- 治験実施施設との密接な関係
- -この研究への登録時に、別の治療臨床試験に参加するか、この試験への登録から5日以内に別の治療臨床試験への研究参加を完了しました
- -以前にこの臨床試験に登録されたことがある
- -被験者が治験の性質、範囲、および結果を理解できない状態にする精神状態
- 臨床的に不安定であるか、緊急治療が必要である
- 臨床的に推奨された場合でも生検を検討したくない患者
- PET/CT検査を受けることができない患者
- PET所見に関係なく、全身療法が最も可能性の高いコースである患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[18F]PSMA-1007
陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンのための [18F]PSMA-1007 の単回静脈内投与
|
診断用 PET スキャン用放射性医薬品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
結合された真実の基準 (SOT) を使用した [18F]PSMA-1007 の領域レベルの陽性適中率 (PPV)
時間枠：PET/CT後6ヶ月以内
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PET/CT後6ヶ月以内
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[18F]PSMA-1007の患者レベルの正診率
時間枠：PET/CT後6ヶ月以内
|
PET/CT後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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