Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność [18F]PSMA-1007 PET/CT u pacjentów z biochemicznym nawracającym rakiem prostaty

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Badanie fazy III pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]PSMA-1007 w celu wykrycia zmian raka prostaty u pacjentów z nawrotem biochemicznym po uprzednim ostatecznym leczeniu miejscowego raka prostaty

Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo obrazowania PET/CT [18F]PSMA-1007 u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty po wcześniejszym ostatecznym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • RUMC
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Universitätsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z pierwotną diagnozą gruczolakoraka gruczołu krokowego z wcześniejszą definitywną terapią

  • Podejrzenie nawrotu lub uporczywości

    • po radioterapii lub krioterapii: 3 kolejne wzrosty PSA i/lub wzrost PSA o 2,0 ng/ml lub więcej powyżej nadiru (ASTRO-Phoenix)
    • po prostatektomii PSA > 0,2 ng/ml w 2 lub więcej oznaczeniach (nawrót) lub brak spadku PSA do niewykrywalnego poziomu po prostatektomii (trwałość) (Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne)
  • W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przeszli radykalną prostatektomię, radioterapia ratunkowa jest jednym z prawdopodobnych planów leczenia; w przypadku pacjentów, którzy początkowo przeszli radioterapię (w tym brachyterapię), do określenia (miejscowego) leczenia konieczne jest potwierdzenie choroby o małej objętości.
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej według oceny badacza
  • Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów
  • Świadoma zgoda na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: poniżej 18 lat
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników [18F]PSMA-1007
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym
  • W momencie włączenia do tego badania uczestniczy w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub ukończył badanie udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 5 dni od włączenia do tego badania
  • Byli wcześniej zapisani do tego badania klinicznego
  • Warunki psychiczne uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji procesu
  • Bycie niestabilnym klinicznie lub wymagającym leczenia w nagłych wypadkach
  • Pacjenci, którzy nie chcą rozważyć biopsji, jeśli jest to klinicznie zalecane
  • Pacjenci, u których nie można wykonać badania PET/CT
  • Pacjenci, u których leczenie systemowe jest najbardziej prawdopodobne niezależnie od wyników badania PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]PSMA-1007
pojedyncze podanie dożylne [18F]PSMA-1007 do skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Lek: [18F]PSMA-1007
diagnostyczny radiofarmaceutyk do badania PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) na poziomie regionu dla [18F]PSMA-1007 przy użyciu połączonego standardu prawdy (SOT)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po PET/CT
W ciągu 6 miesięcy po PET/CT
Wskaźnik prawidłowej detekcji [18F]PSMA-1007 na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po PET/CT
W ciągu 6 miesięcy po PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-CT-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [18F]PSMA-1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj