Werkzaamheid van [18F]PSMA-1007 PET/CT bij patiënten met biochemische recidiverende prostaatkanker
10 juli 2025 bijgewerkt door: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Fase III-studie van [18F]PSMA-1007 positronemissietomografie voor de detectie van prostaatkankerlaesies bij patiënten met een biochemisch recidief na eerdere definitieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker
Deze studie evalueert de diagnostische prestatie en veiligheid van [18F]PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming bij patiënten bij wie een recidief van prostaatkanker wordt vermoed na eerdere definitieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- RUMC
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital, Universitätsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met originele diagnose van adenocarcinoom van de prostaat met voorafgaande definitieve therapie
Verdenking van herhaling of persistentie
- na radiotherapie of cryotherapie: 3 opeenvolgende PSA-stijgingen en/of PSA-stijging met 2,0 ng/ml of meer boven nadir (ASTRO-Phoenix)
- na prostatectomie, PSA > 0,2 ng/ml bij 2 of meer bepalingen (recidief), of falen van PSA om te dalen tot ondetecteerbare niveaus post-prostatectomie (persistentie) (American Urological Association)
- Voor patiënten die eerder een radicale prostatectomie hebben ondergaan, is salvage-radiotherapie een waarschijnlijk behandelplan; voor patiënten die aanvankelijk radiotherapie (inclusief brachytherapie) ondergingen, is bevestiging van laagvolumeziekte nodig om (lokale) behandeling te definiëren.
- Levensverwachting van 6 maanden of langer zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: minder dan 18 jaar
- Contra-indicaties voor een van de ingrediënten van [18F]PSMA-1007
- Nauwe band met de onderzoekslocatie
- Op het moment van deelname aan dit onderzoek, deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 5 dagen na deelname aan dit onderzoek hebben voltooid
- Eerder deelnamen aan deze klinische proef
- Geestelijke aandoeningen waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en gevolgen van het proces te begrijpen
- Klinisch onstabiel zijn of een spoedbehandeling nodig hebben
- Patiënten die niet bereid zijn een biopsie te overwegen indien klinisch aanbevolen
- Patiënten die geen PET/CT-scan kunnen ondergaan
- Patiënten voor wie systemische therapie het meest waarschijnlijke verloop is, ongeacht de PET-bevindingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]PSMA-1007
enkelvoudige intraveneuze toediening van [18F]PSMA-1007 voor Positron Emissie Tomografie (PET) scan
|
diagnostisch radiofarmacon voor PET-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) op regioniveau van [18F]PSMA-1007 met behulp van een gecombineerde waarheidsstandaard (SOT)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na PET/CT
|
Binnen 6 maanden na PET/CT
|
|
Correct detectiepercentage op patiëntniveau van [18F]PSMA-1007
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na PET/CT
|
Binnen 6 maanden na PET/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX-CT-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .