Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​[18F]PSMA-1007 PET/CT hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer

10. juli 2025 opdateret af: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Fase III-undersøgelse af [18F]PSMA-1007 Positron-emissionstomografi til påvisning af prostatacancerlæsioner hos patienter med biokemisk recidiv efter tidligere endelig behandling for lokaliseret prostatacancer

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af [18F]PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse hos patienter med mistanke om recidiv af prostatacancer efter tidligere endelig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • RUMC
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med oprindelig diagnose af adenocarcinom i prostata med forudgående definitiv terapi

  • Mistanke om gentagelse eller persistens

    • efter strålebehandling eller kryoterapi: 3 på hinanden følgende PSA-stigninger og/eller PSA-stigninger med 2,0 ng/ml eller mere over nadir (ASTRO-Phoenix)
    • efter prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml ved 2 eller flere bestemmelser (tilbagevendende) eller manglende PSA til at falde til upåviselige niveauer efter prostatektomi (persistens) (American Urological Association)
  • For patienter, der tidligere har fået foretaget radikal prostatektomi, er redningsstrålebehandling en sandsynlig behandlingsplan; for patienter, der oprindeligt fik strålebehandling (inklusive brachyterapi), er bekræftelse af lavvolumen sygdom nødvendig for at definere (lokal) behandling.
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere som vurderet af investigator
  • Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 18 år
  • Kontraindikationer til nogen af ​​ingredienserne i [18F]PSMA-1007
  • Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet
  • På tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse, deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg eller har afsluttet undersøgelsesdeltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 5 dage efter tilmelding til dette forsøg
  • Har tidligere været tilmeldt dette kliniske forsøg
  • Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget
  • At være klinisk ustabil eller have behov for akut behandling
  • Patienter, der ikke er villige til at overveje en biopsi, hvis det anbefales klinisk
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en PET/CT-scanning
  • Patienter, for hvem systemisk terapi er det mest sandsynlige forløb uanset PET-fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]PSMA-1007
enkelt intravenøs administration af [18F]PSMA-1007 til Positron Emission Tomography (PET) scanning
Medicin: [18F]PSMA-1007
diagnostisk radiofarmaceutisk til PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Region-niveau positiv prædiktiv værdi (PPV) af [18F]PSMA-1007 ved hjælp af en kombineret standard for sandhed (SOT)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter PET/CT
Inden for 6 måneder efter PET/CT
Korrekt detektionshastighed på patientniveau for [18F]PSMA-1007
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter PET/CT
Inden for 6 måneder efter PET/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX-CT-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]PSMA-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner