Eficacia de [18F]PSMA-1007 PET/CT en pacientes con cáncer de próstata recurrente bioquímico
10 de julio de 2025 actualizado por: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Estudio Fase III de [18F]PSMA-1007 Tomografía por Emisión de Positrones para la Detección de Lesiones de Cáncer de Próstata en Pacientes con Recurrencia Bioquímica Después de Tratamiento Definitivo Previo para Cáncer de Próstata Localizado
Este estudio evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las imágenes PET/CT con [18F]PSMA-1007 en pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata después de un tratamiento definitivo previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- RUMC
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Inselspital, Universitätsspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón con diagnóstico original de adenocarcinoma de próstata con tratamiento definitivo previo
Sospecha de recurrencia o persistencia
- después de radioterapia o crioterapia: 3 aumentos consecutivos de PSA y/o aumento de PSA de 2,0 ng/mL o más por encima del nadir (ASTRO-Phoenix)
- después de la prostatectomía, PSA > 0,2 ng/mL en 2 o más determinaciones (recurrencia), o falla en la caída del PSA a niveles indetectables después de la prostatectomía (persistencia) (Asociación Americana de Urología)
- Para los pacientes que previamente se sometieron a una prostatectomía radical, la radioterapia de rescate es un plan de tratamiento probable; para los pacientes que inicialmente se sometieron a radioterapia (incluida la braquiterapia), se necesita la confirmación de la enfermedad de bajo volumen para definir el tratamiento (local).
- Esperanza de vida de 6 meses o más a juicio del investigador
- Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 18 años
- Contraindicaciones de cualquiera de los ingredientes de [18F]PSMA-1007
- Afiliación cercana con el sitio de investigación
- En el momento de la inscripción en este estudio, participa en otro ensayo clínico terapéutico o ha completado la participación en el estudio en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 5 días posteriores a la inscripción en este ensayo.
- Haber estado previamente inscrito en este ensayo clínico.
- Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del juicio.
- Estar clínicamente inestable o requerir tratamiento de emergencia
- Pacientes que no están dispuestos a considerar una biopsia si se recomienda clínicamente
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT
- Pacientes para quienes la terapia sistémica es el curso más probable, independientemente de los hallazgos de la PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]PSMA-1007
administración intravenosa única de [18F]PSMA-1007 para tomografía por emisión de positrones (PET)
|
radiofármaco de diagnóstico para escáner PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valor predictivo positivo (PPV) a nivel de región de [18F]PSMA-1007 usando un estándar de verdad combinado (SOT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la PET/CT
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la PET/CT
|
|
Tasa de detección correcta a nivel del paciente de [18F]PSMA-1007
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la PET/CT
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX-CT-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .