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[18F]PSMA-1007 PET/CT 对生化复发性前列腺癌患者的疗效

2024年1月29日 更新者:ABX advanced biochemical compounds GmbH

[18F]PSMA-1007 正电子发射断层扫描用于检测既往局部前列腺癌根治性治疗后生化复发患者前列腺癌病变的 III 期研究

本研究评估了 [18F]PSMA-1007 PET/CT 成像对既往根治性治疗后疑似前列腺癌复发患者的诊断性能和安全性。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alexander Hoepping, Dr.
  • 电话号码:+49 3528 4041 60
  • 邮箱hoepping@abx.de

学习地点

      • Bern、瑞士
        • Inselspital, Universitätsspital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Nijmegen、荷兰
        • RUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 最初诊断为前列腺癌并接受过明确治疗的男性
  • 怀疑复发或持续存在

    • 放疗或冷冻治疗后:连续 3 次 PSA 升高和/或 PSA 升高超过最低点 2.0 ng/mL 或更多 (ASTRO-Phoenix)
    • 前列腺切除术后,2 次或更多次 PSA > 0.2 ng/mL(复发),或前列腺切除术后 PSA 未降至检测不到的水平(持续性)(美国泌尿外科协会)
  • 对于既往接受过根治性前列腺切除术的患者,挽救性放疗是一种可能的治疗方案;对于最初接受放射治疗(包括近距离放射治疗)的患者,需要确认低体积疾病以确定(局部)治疗。
  • 研究者判断的预期寿命为 6 个月或以上
  • 愿意并能够接受所有的学习程序
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 年龄:小于18岁
  • [18F]PSMA-1007 任何成分的禁忌症
  • 与研究中心的密切联系
  • 在参加本研究时,参加另一项治疗性临床试验或在参加本试验后 5 天内完成参加另一项治疗性临床试验
  • 之前曾参加过此临床试验
  • 使受试者无法理解试验的性质、范围和后果的精神状况
  • 临床不稳定或需要紧急治疗
  • 如果临床建议不愿考虑活检的患者
  • 无法进行 PET/CT 扫描的患者
  • 无论 PET 结果如何,全身治疗是最可能的疗程的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]PSMA-1007
[18F]PSMA-1007 单次静脉内给药用于正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
诊断用放射性药物 PET 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用组合真实标准 (SOT) 的 [18F]PSMA-1007 区域级阳性预测值 (PPV)
大体时间:PET/CT 后 6 个月内
PET/CT 后 6 个月内
[18F]PSMA-1007患者级正确检出率
大体时间:PET/CT 后 6 个月内
PET/CT 后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[18F]PSMA-1007的临床试验

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