Effekten av [18F]PSMA-1007 PET/CT hos patienter med biokemisk återkommande prostatacancer
10 juli 2025 uppdaterad av: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Fas III-studie av [18F]PSMA-1007 positronemissionstomografi för detektering av prostatacancerskador hos patienter med biokemiskt återfall efter tidigare definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer
Denna studie utvärderar den diagnostiska prestandan och säkerheten för [18F]PSMA-1007 PET/CT-avbildning hos patienter med misstänkt återfall av prostatacancer efter tidigare definitiv behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- RUMC
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital, Universitätsspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man med ursprunglig diagnos av adenokarcinom i prostata med tidigare definitiv terapi
Misstanke om återfall eller ihållande
- efter strålbehandling eller kryoterapi: 3 på varandra följande PSA-höjningar och/eller PSA-höjningar med 2,0 ng/ml eller mer över nadir (ASTRO-Phoenix)
- efter prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml vid 2 eller fler bestämningar (återfall), eller misslyckande med att PSA faller till odetekterbara nivåer efter prostatektomi (persistens) (American Urological Association)
- För patienter som tidigare genomgått radikal prostatektomi är räddningsstrålbehandling en trolig behandlingsplan; för patienter som initialt genomgick strålbehandling (inklusive brachyterapi) krävs bekräftelse av lågvolymsjukdom för att definiera (lokal) behandling.
- Förväntad livslängd på 6 månader eller mer enligt utredarens bedömning
- Vill och kan genomgå alla studieprocedurer
- Informerat samtycke skriftligt
Exklusions kriterier:
- Ålder: mindre än 18 år
- Kontraindikationer för någon av ingredienserna i [18F]PSMA-1007
- Nära anknytning till undersökningsplatsen
- Vid tidpunkten för registreringen till denna studie, deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning eller har avslutat studiedeltagandet i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 5 dagar efter registreringen i denna prövning
- Har tidigare varit inskriven i denna kliniska prövning
- Psykiska tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå karaktären, omfattningen och konsekvenserna av rättegången
- Att vara kliniskt instabil eller kräva akut behandling
- Patienter som inte är villiga att överväga en biopsi om det är kliniskt rekommenderat
- Patienter som inte kan genomgå en PET/CT-skanning
- Patienter för vilka systemisk terapi är det mest sannolika förloppet oavsett PET-fynd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]PSMA-1007
enkel intravenös administrering av [18F]PSMA-1007 för Positron Emission Tomography (PET) skanning
|
diagnostiskt radiofarmaka för PET-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt prediktivt värde på regionnivå (PPV) för [18F]PSMA-1007 med en kombinerad sanningsstandard (SOT)
Tidsram: Inom 6 månader efter PET/CT
|
Inom 6 månader efter PET/CT
|
|
Korrekt detektionshastighet på patientnivå av [18F]PSMA-1007
Tidsram: Inom 6 månader efter PET/CT
|
Inom 6 månader efter PET/CT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX-CT-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .